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列举1类医疗器械清单,满足法规要求。—上海创京第三方检测检测机构

发布时间:2024-06-13人气:27

1类医疗器械的定义和分类

根据《医疗器械监督管理条例》第十六条,“医疗器械分为三类,按照其技术性能、安全性能和适用范围区分为:优选类医疗器械,是指对人体直接进行诊断、治疗或者矫治的医疗器械”,因此,1类医疗器械是较基本的医疗器械,也是较常见的医疗器械类别,涵盖了诸如体温计、血压计、口罩等日常生活中常用的产品。

1类医疗器械的清单

按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械分类目录(2017年版)》的规定,1类医疗器械的清单包括但不限于以下产品:

1.体温计、血压计、血糖仪、血氧仪、心电图机、心电监护仪等测量仪器;

2.吸氧机、呼吸机、雾化器等呼吸治疗器械;

3.穴位贴、电子理疗仪、针灸针、艾灸器、拔罐器等物理治疗器械;

4.医用口罩、消毒巾、手术刀、手术钳、敷料等医用耗材;

5.体外循环设备、人工心脏瓣膜、体外肝脏辅助装置等高科技器械。

1类医疗器械的特点

1类医疗器械是较基本的医疗器械,往往具有良好的安全性和易于使用的特点,如体温计、血压计、口罩等产品,几乎人人都有接触和使用的经验,使用不当所造成的危害也非常有限;

另一方面,1类医疗器械的技术含量相对较低,价格也相对较低,一般不需要经过严格的检验和审批程序,可以在市场上自由流通。

1类医疗器械的质量监督

虽然1类医疗器械的安全性较高,但仍然需要进行质量监督和管理,以保证产品质量和安全性。根据《医疗器械监督管理条例》,所有医疗器械生产企业和经销商都需要上报产品质量监督信息,接受专项监督检查,以及配合国家和地方质量监督部门开展抽查和检测,并按照相关规定承担相应的法律责任。

结论

1类医疗器械是较基本、较广泛应用的医疗器械,涵盖了体温计、血压计、医用口罩等日常生活中常见的产品。虽然这类产品技术含量较低,但仍需接受质量监督和管理,以保证产品质量和安全性。当我们使用这些产品时,也应注意正确使用方法,避免不必要的伤害。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构, 已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验,与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观,致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室:10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务:EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测和咨询等。"

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