体外检测试剂的作用与类型简介—上海创京医疗器械检测机构

什么是体外诊断试剂

体外诊断试剂是指在体外(即在人体外进行)的检测，通过生化检测，如血、尿样本中的某些化学物质、细胞的形态学和细胞计数、对某些抗体或细菌的检测等，来提供疾病诊断、病情评估、药物治疗监测和预后评估的相关信息，是很多医学领域若干领域的日常工作所必备的。

体外诊断试剂的作用

体外诊断试剂广泛应用于医疗、公共卫生、环保、食品安全监测等领域，这些试剂的检测结果在医学上可以提供诊断、治疗、预后等方面的重要信息；在公共卫生领域，用于筛检、预防和控制传染病的传播，对于体检、疾病监测、突发公共卫生事件应对等工作有着重要意义；在环保领域，检测水质、空气质量、土壤污染等方面，可为环境保护提供科学依据；食品安全领域，要求对食品质量进行严格监管，有一些因素需要检测，如重金属残留、细菌及其毒素、化学物质和污染物等等。

体外诊断试剂的类型

按照试剂用途，可分为临床检验试剂和预防医学试剂两大类；根据试剂成分，可分为生化试剂、免疫学试剂、细胞学试剂、分子生物学试剂和微生物学试剂等多个类别。

生化试剂，主要是通过生化反应，如酶促反应、氧化还原反应、分子识别反应等进行检测，主要用于血液、尿液、体液和常规生化等指标测定。

免疫学试剂，依靠抗原与抗体间的特异性识别，采用各种体外方法来检测机体发生的免疫反应,任务重点是诊断感染性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等方面的检测。

细胞学试剂，采用细胞学、组织学（病理学）等方法，对患者的细胞、组织、器官进行检测诊断。例如：涂片、细胞培养、组织切片等，常用于恶性肿瘤与炎症的诊断和评估。

分子生物学试剂，则借助PCR、RT-PCR、基因分型等手段，基于分子生物学的方式，对DNA、RNA、蛋白质等进行检测诊断，这类试剂前景广阔，具有极高的应用价值。

微生物学试剂，主要涵盖了细菌学、病毒学、寄生虫学、真菌学等领域，这类试剂较常见的用途是诊断各种感染性疾病，特别在感染病的防治中起着非常重要的作用。

总结

体外诊断试剂在医学、生物技术、环境保护、食品安全等领域中都有广泛的应用，随着科学技术的进步和人们对健康的重视，它的重要性和市场需求会不断提高，有着广阔的前景和发展空间。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"