二类医疗器械的分类是什么？—上海创京医疗器械第三方检测机构

二类医疗器械的分类是什么？

随着人们生活水平的不断提高和医疗技术的进步，各类医疗器械成为了人们日常生活中不可或缺的一部分。这其中，二类医疗器械是当中的重要组成部分，那么它们属于哪些分类呢？本文将从以下几个方面对二类医疗器械进行分类介绍。

基本概念

先来了解一下什么是二类医疗器械。根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三类，即一类、二类、三类医疗器械。其中，二类医疗器械是指具有一定风险性、需通过监管部门核准才能生产销售、需要依据医生或其他专业人员处方使用。

按照功能进行分类

二类医疗器械可以按照功能进行分类，包括诊断类、治疗类、监测类、支持性治疗类、康复和护理类等。其中，诊断类医疗器械主要用于对患者进行疾病诊断，包括血糖仪、血压计、心电图仪等。治疗类医疗器械主要用于疾病的治疗及手术，包括吸氧机、吸痰器、注射器等。监测类医疗器械主要用于患者生命体征的监测，包括血氧仪、体温计、呼吸机等。支持性治疗类医疗器械主要是为患者提供生命支持和功能支持，包括人工心脏、人工肝、透析机等。康复和护理类医疗器械主要是为患者提供康复和护理服务，包括病床、轮椅、助行器等。

按照销售渠道进行分类

二类医疗器械还可以按照销售渠道进行分类，包括医保目录内、自费商品、网络销售等。医保目录内的二类医疗器械是指被国家医保目录认可的医疗器械，可以由患者通过医疗保险报销使用。自费商品的二类医疗器械则是指不在医保目录内，患者需要自费购买和使用。网络销售的二类医疗器械则是指通过电商等网络平台购买的医疗器械。

按照风险等级进行分类

根据风险等级，二类医疗器械可以分为高风险、中风险和低风险三类。高风险二类医疗器械是指使用不当可能对人体健康产生重大危害或导致人坠入危险的医疗器械，包括血液透析机、体外循环机等。中风险二类医疗器械是指使用不当可能对人体健康产生一定危害的医疗器械，包括口罩、导尿管等。低风险二类医疗器械是指使用不当可能对人体健康产生微小危害或基本无危害的医疗器械，包括体重秤、药盒等。

按照生产企业所在地进行分类

二类医疗器械也可以按照生产企业所在地进行分类，主要分为国内生产企业和进口生产企业。国内生产企业生产的二类医疗器械在国内销售，进口生产企业生产的二类医疗器械则是指在国外生产并进口到我国销售的医疗器械。

结语

随着医疗技术的不断发展，二类医疗器械已经成为人们生活中不可或缺的重要组成部分。通过本文对二类医疗器械的分类介绍，希望能够让读者更加了解二类医疗器械的相关知识，以便在生活中更好地使用和选择医疗器械，从而更好地保护自己的健康。

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