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二类医疗器械包括哪些用具?—上海创京第三方检测检测机构

发布时间:2024-06-24人气:32

什么是二类医疗器械

在国家食品药品监督管理局的管理下,医疗器械按照其使用风险分成三类,二类医疗器械是一类和三类医疗器械之间的一个类别,它指的是使用风险较低的一些医疗器械。二类医疗器械的管理是相对宽松的,但是产品质量和安全性要求也是十分严格的,一旦不符合规定就会受到严厉的处罚。

二类医疗器械的分类

根据国家药监局的规定,二类医疗器械主要有以下五类:体外诊断试剂、医用材料和敷料、手术、注射、吸入、输液等医疗器械、理疗和康复、口腔科和眼科医疗器械。

哪些器械属于体外诊断试剂

体外诊断试剂主要用于人体血、尿等生物样本的检测分析,属于二类医疗器械。常见的体外诊断试剂有验孕试纸、血糖仪、血压计、心电图机、体温计等设备,它们在疾病的早期诊断和治疗上发挥着重要作用。

医用材料和敷料

医用材料和敷料是二类医疗器械中较广泛的一类,包括各种一次性医疗器械、手术器械、敷料等。一次性医疗器械主要包括采样器、各种导管、输液器、注射器等,这些物品一旦使用就要立刻丢弃,以避免交叉感染。手术器械的种类也很多,比如手术刀、剪刀、镊子、钳子等。医用敷料包括纱布、膏药、口罩、手套等。

注射、吸入、输液等医疗器械

在治疗疾病的过程中,注射、吸入、输液等器械是必不可少的。二类医疗器械中,这些器械的质量和安全性也是十分严格的。注射器、静脉输液器、吸入器、氧气机等设备都属于这一类别。

理疗和康复、口腔科和眼科医疗器械

理疗和康复设备主要是用于骨科、运动科等方面的康复治疗,如腰椎牵引器、矫形矫病器、颈椎枕托等。口腔科和眼科设备的种类也很多,如牙科设备、人工眼角膜、眼底血管造影机等。

总结

作为二类医疗器械的宣传人员,我们需要了解各种医疗器械的分类和使用,并向医生和患者提供专业的建议和服务。同时,我们也必须要严格把关产品质量和安全性,确保患者能够获得较好的治疗效果。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构, 已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验,与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观,致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室:10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务:EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测和咨询等。"

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