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了解第三类医疗器械:什么是第三类医疗器械?—创京医疗器械检测公司

发布时间:2024-06-26人气:46

第三类医疗器械是什么意思

第三类医疗器械,简称三类,是指广泛应用于人的身体表面、体腔、器官,或用于直接接触心脏、中枢神经系统、大血管等重要器官,且有可能对人体产生危害的医疗器械。

三类医疗器械的分类

三类医疗器械因其不同的使用范围和危险程度,被分为三个等级。优选类医疗器械是指使用时不会对人体产生危害的医疗器械,如一般的医用手套和外科手术帽等;第二类医疗器械是指有一定风险,但在正常使用条件下可以得到控制的医疗器械,如各类体外诊断试剂和治疗性药物等;第三类医疗器械则是风险较高的,因此需要经过食品药品监管部门的严格审批和注册,其上市也需要满足一系列规定和程序。

三类医疗器械的申报流程

三类医疗器械的上市申请流程非常繁琐,需要提交大量的资料和证明。首先,申请人需要提供医疗器械的基本信息、技术特点、功能指标、检验方法以及使用说明等必要材料。同时,申请人还需要提供医疗器械的质量控制体系文件、生产工艺流程和设备、原材料及辅材料的质量标准等相关证明。较后,申请人还需要提交临床试验报告、安全性及有效性测试报告等重要材料,以证明医疗器械的医学效果和安全性。

加强三类医疗器械的监管

近年来,随着医疗技术的不断发展,人们越来越关注医疗器械的安全性和有效性。然而,目前我国存在一些三类医疗器械的监管漏洞,导致一些不合格的医疗器械进入市场,对患者的健康造成威胁。因此,加强三类医疗器械的监管成为当务之急。政府和相关部门应该加强对医疗器械的监管力度,建立完善的医疗器械监管体系,加大违规企业的处罚力度,从根本上杜绝不合格医疗器械的流动。

结语

在医疗保健行业,医疗器械的质量和安全是保障患者健康的关键,国家和企业应该高度重视。加强三类医疗器械的监管,提升医疗器械的质量和安全性,是我们所有人的共同责任。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构, 已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验,与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观,致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室:10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务:EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测和咨询等。"

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