了解3种医疗器械的分类及范围—上海创京检测

介绍

医疗器械是指在诊断、治疗、预防疾病等方面使用的医疗设备、器具、仪器等。根据功能及使用方法的不同，医疗器械可分为3类，分别是一类、二类和三类医疗器械，下面就分别来介绍。

一类医疗器械

一类医疗器械是指无创入体或仅与人体表面接触的医疗器械，如体温计、血压计、口罩等。这些医疗器械的卫生安全要求较低，使用风险较小，但仍需要生产企业按照国家标准进行生产，并经过食品药品监管部门的审核，才能上市销售。

二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体有一定风险，但可通过临床监测使用的医疗器械，如各种输液器、注射器、体外循环机等。这些医疗器械的生产企业需要进行生产许可证申请，在生产过程中需要追踪管理所有产品，从原材料到产品使用完毕的全过程都需要受控。

三类医疗器械

三类医疗器械是指对人体有较高风险，使用不当可能导致严重后果的医疗器械，如人工心脏、植入式心脏起搏器、基因检测试剂、植入式人工关节等。这些医疗器械的生产企业需要进行生产许可证申请，产品上市前需要经过食品药品监管部门的严格审批，并需要不断进行技术改进和追踪管理，确保产品的使用安全性。

适用范围

以上三类医疗器械的适用范围不同。一类医疗器械主要用于人体表面测量或者人体腔道入口实施，适用于日常医疗、家庭护理等场景。二类医疗器械适用于一些较为复杂的医疗操作，如输血、手术等。而三类医疗器械则适用于一些已知或潜在的严重危害，如人工心脏等超高端医疗场景。

结语

在日常生活中，我们经常会接触到各种医疗器械，但这些医疗器械的卫生安全和使用风险程度是不同的。了解三类医疗器械的分类及适用范围，有利于我们正确地选择和使用医疗器械，同时也让我们更加重视医疗器械的质量和安全。希望本文能对大家有所帮助。

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