三类有源医疗器械有哪些？医疗器械的分类哪三类

医疗器械依据风险程度分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类,Ⅲ 类为最高风险类别,核心判定依据是:是否植入 / 介入人体、是否支持 / 维持生命、是否对人体有潜在高风险,且需严格控制管理才能保证安全有效;三类有源医疗器械则是同时满足「Ⅲ 类风险等级」+「有源(依赖电力 / 电池驱动实现功能)」的医疗器械,也是监管和检测要求最严苛的品类。

下面先明确医疗器械三类核心分类定义(国标《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械分类规则》),再梳理三类有源医疗器械的核心品类及典型产品,覆盖临床主流类别,贴合检测、认证的业务参考需求:

一、医疗器械核心三类分类(按风险程度)

Ⅰ 类医疗器械

低风险,常规管理即可保证安全有效;多为非侵入、非接触的基础器械,多数无需注册,仅备案即可。

• 典型:医用止血带、普通医用口罩(非无菌)、听诊器、医用镊子、医用降温贴等。

Ⅱ 类医疗器械

中等风险,需要严格控制管理保证安全有效;多为侵入体表 / 浅腔道、辅助诊断 / 治疗的器械,需办理产品注册证。

• 典型:电子血压计、医用超声雾化器、无创监护仪、医用无菌口罩、血糖仪及试纸等。

Ⅲ 类医疗器械

高风险,需要采取特别严格控制管理保证安全有效;核心为植入 / 介入人体、支持 / 维持生命、替代人体器官功能、高风险治疗 / 诊断的器械,注册审批最严格,检测要求最全。

• 核心判定关键词:植入、介入、体外循环、生命支持、放射治疗、高能量治疗、人工器官替代等。

二、三类有源医疗器械(高风险 + 电力驱动)核心品类 & 典型产品

三类有源医疗器械集中在生命支持、植入介入、高能量治疗、精准影像引导、重症监护等临床核心领域,也是 EMC、安规、可靠性、临床验证等检测的重点品类,以下为行业主流分类,均为监管明确的 Ⅲ 类有源范畴:

1. 生命支持与维持类(核心刚需,无替代风险最高)

这类设备直接支撑患者呼吸、循环等生命体征,停机将直接危及生命,是三类有源中最核心的品类。

• 典型:有创呼吸机、无创呼吸机(重症用)、心肺复苏仪、体外膜肺氧合(ECMO)设备、婴儿培养箱(重症新生儿用)、新生儿黄疸治疗箱(高功率)、血液透析机 / 腹膜透析机、人工肝支持系统、重症监护用输液泵 / 注射泵(靶控输注型)。

2. 植入式有源医疗器械(长期植入人体,体内供电 / 运行)

全部为 Ⅲ 类有源,需满足体内环境的电气稳定性、生物相容性、长期可靠性,检测周期长、要求高。

• 典型:心脏起搏器、植入式心律转复除颤器(ICD)、植入式神经刺激器(脑深部、脊髓刺激)、植入式输液港(有源型)、人工耳蜗(植入部分 + 体外处理器)、植入式血糖监测仪(有源实时监测)。

3. 高能量介入 / 治疗类(利用电、光、声、热等高能量作用于人体,易造成不可逆损伤)

通过高能量实现治疗 / 介入,需精准控制能量参数,风险集中在过度治疗、组织损伤,均为三类有源。

• 电能量类:心脏电生理刺激仪、高频电刀(外科手术用)、射频消融仪(心内 / 肿瘤)、电除颤仪(医用专业型)、微波治疗仪(肿瘤消融);

• 光能量类:医用激光治疗仪(角膜切削、肿瘤、祛斑高功率型)、光动力治疗设备、紫外线光疗仪(高功率重症皮肤病用);

• 其他高能量:体外冲击波碎石机、超声聚焦治疗机(海扶刀)、高压氧舱(医用有源控制型)。

4. 介入式诊疗 / 影像引导类(介入人体腔道 / 血管,搭配有源影像 / 控制,操作风险高)

结合「介入操作」+「有源影像 / 动力控制」,需保证设备在人体内部的运行稳定性,避免操作失误、设备故障导致的体内损伤。

• 典型:数字减影血管造影机(DSA)、医用血管内超声诊断设备、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人,如达芬奇)、有源型内窥镜(胆道镜、输尿管镜高精密型)、经颅磁刺激仪(重症神经科用)。

5. 放射 / 核医学诊疗类(利用放射性射线,有辐射损伤风险,有源控制辐射剂量 / 成像)

核心为放射诊断 / 治疗,需有源设备控制辐射剂量、成像精度,辐射风险属于高风险范畴,均为三类有源。

• 诊断类:医用 CT 机(64 排及以上高端型)、医用磁共振成像设备(MRI)、正电子发射断层扫描仪(PET-CT)、SPECT(单光子发射计算机断层);

• 治疗类:医用直线加速器、伽马刀、后装治疗机、放射性粒子植入治疗系统。

6. 重症 / 特殊监护类(针对重症患者,实时监测核心生命体征,数据误差将导致诊疗失误)

区别于 Ⅱ 类普通监护仪,这类设备针对重症 / 特殊体征,监测参数直接指导重症诊疗,属于三类有源。

• 典型:有创颅内压监测仪、有创血流动力学监测仪、重症多参数监护仪(可连接有创传感器)、新生儿重症监护仪(NICU 专用)、器官移植监护仪。

三、关键区分:易混淆的「Ⅱ 类有源」vs「Ⅲ 类有源」

很多同类设备因使用场景、功率、功能不同,风险等级不同,也是检测 / 认证中易出错的点,核心区分原则:

四、核心监管要点(贴合检测 / 认证业务)

1. 三类有源医疗器械必须办理《医疗器械产品注册证》,且注册审批由国家药品监督管理局(NMPA) 直接负责(Ⅰ/Ⅱ 类多由省局审批);

2. 检测要求:需完成全项目检测,包括 EMC(IEC 60601-1-2)、安规、可靠性(长期运行 / 环境耐受)、软件验证(GB/T 25000.51)、临床验证等,缺一不可;

3. 出口要求:做 CE MDR/FDA 认证时,三类有源按最高等级监管,需提供完整的检测报告、临床数据、风险管理报告(FMEA)。