三类医疗器械销售办理流程简介—上海创京医疗器械检测公司

前言

医疗器械是一种应用科技的医疗工具，有着广泛的应用范围。根据国家食品药品监督管理总局的规定，医疗器械被分成三类。在销售医疗器械时，各类器械的销售流程有着不同的要求。本文将为大家介绍三类医疗器械销售的办理流程。

优选类医疗器械销售怎么办理？

优选类医疗器械，也是较常见的一类。它包括一些常见的医疗器械，如医用镜子、医用针、医用剪刀等。销售优选类医疗器械，需要进行登记和备案。具体流程如下：

1. 登记备案申请：向注册地的食品药品监督管理局提出销售备案申请。

2. 备案审查：食品药品监督管理局对备案材料进行审查，符合条件的进行备案，备案成功后会颁发备案证书。

3. 发布信息：备案成功后，需要在国家药品监管网站上发布销售信息。

第二类医疗器械销售怎么办理？

第二类医疗器械多用于体外检查和治疗，例如超声波诊断仪、输液器等。销售第二类医疗器械，需要先进行注册再备案。具体流程如下：

1. 注册申请：向注册地的食品药品监督管理局提出销售注册申请。

2. 审核注册：食品药品监督管理局对注册材料进行审核，符合条件的进行注册，注册成功后会颁发注册证书。

3. 备案申请：注册成功后，需要向食品药品监督管理局递交备案申请。

4. 备案审查：食品药品监督管理局进行备案审查，备案成功后会颁发备案证书。

5. 发布信息：备案成功后，需要在国家药品监管网站上发布销售信息。

第三类医疗器械销售怎么办理？

第三类医疗器械是一些高危、高技术含量的医疗器械，如人工心脏、洗肾机等。销售第三类医疗器械需要进行注册、备案和审批。具体流程如下：

1. 注册申请：向注册地的食品药品监督管理局递交销售注册申请。

2. 审核注册：食品药品监督管理局对注册材料进行审核，符合条件的进行注册，注册成功后会颁发注册证书。

3. 备案申请：注册成功后，需要向食品药品监督管理局递交备案申请。

4. 备案审查：食品药品监督管理局进行备案审查，备案成功后会颁发备案证书。

5. 审批申请：需要向国家食品药品监督管理总局递交销售审批申请。

6. 审批审查：国家食品药品监督管理局对审批材料进行审查，符合条件的进行审批，审批成功后会颁发审批证书。

7. 发布信息：审批成功后，需要在国家药品监管网站上发布销售信息。

总结

销售医疗器械需要按照不同类型的器械进行分类管理，每种医疗器械的销售流程都不相同。因此在销售医疗器械时，一定要详细了解销售流程，按照规定进行操作，以确保销售合法。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
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