三类医疗器械证办理价格公布！—上海创京医疗器械检测认证

三类医疗器械证的作用

三类医疗器械指的是类似人工器官、机械器械等的高风险医疗器械。从事相关行业的公司或医疗机构需要向国家食品药品监督管理局（CFDA）申请三类医疗器械注册证，以获得合法从事销售和使用的资质。三类医疗器械证对于企业在业内的竞争、产品销售、资质申请等方面具有重要的作用。

三类医疗器械证的价格

想要办理三类医疗器械证，就要先了解证书的价格。根据CFDA的规定，三类医疗器械注册证的费用是：首先，产品技术评审费，其核准的价格为15000元/件。其次是注册审核费，包括初审费、再审费、变更申请费等，价格范围从10000元/件到15000元/件不等。较后是证书打印费，为1000元/本。

三类医疗器械证的申请流程

三类医疗器械证的申请流程相对繁琐，需要的材料和时间也比较多。首先，需要提供产品资质证书、质量管理体系文件等材料；其次，需要进行CFDA的技术审核、企业现场检查等环节。整个申请过程大概需要1年左右的时间。同时，公司或医疗机构也需要具备一定的资质条件，如拥有专业技术人员、质量管理体系、合法经营执照等。

三类医疗器械证办理的注意事项

办理三类医疗器械证需要注意的事项有很多。首先是产品的质量、安全和功效必须要符合相关法律法规的规定。其次是申请企业的资质条件需要满足相关要求。同时，还需要提前准备好必要的申请材料，并按照CFDA的相关规定进行审核和备案。在办理过程中，还需要注意及时跟进申请进度，保障整个过程的顺利进行。

结语

以上是关于三类医疗器械证的相关内容，包括了证书作用、价格、申请流程和注意事项等方面。如果想要从事相关行业并获得合法的销售和使用资质，那么办理三类医疗器械证是一个必不可少的步骤。希望本文对读者们有所帮助，了解更多的相关信息可以进一步了解CFDA的规定和要求。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"