三类医疗器械许可证的申请费用说明—上海创京医疗器械检测中心

三类医疗器械许可证费用详解

作为一种特殊的医疗器械许可证，三类医疗器械许可证对从事医疗器械领域的企业具有很大的意义。在申请三类医疗器械许可证的过程中，许可证费用也是一个非常重要的问题。下面就让我们深入了解一下三类医疗器械许可证的费用情况。

申请费用

首先我们需要明确一点，三类医疗器械许可证的费用是由国家食品药品监督管理总局规定的，不同类型的许可证费用也不同。根据国家食品药品监督管理总局公告，目前申请三类医疗器械许可证的费用分为初评和再评两部分：

初评费用

对于新申请的许可证，需要进行初次评审。对于初评申请，收费标准如下：

- 一类医疗器械：5万元/件

- 二类医疗器械：3万元/件

- 三类医疗器械：1万元/件

再评费用

在获得初次评审通过后，还需要进行再次评审。对于再评申请，收费标准如下：

- 一类医疗器械：3万元/件

- 二类医疗器械：2万元/件

- 三类医疗器械：1万元/件

加急处理费用

对于一些急需获得许可证的企业来说，申请加急处理可以缩短申请周期，提高申请效率。然而加急处理也需要额外的费用支出。根据国家食品药品监督管理总局公告，加急处理费用的标准如下：

- 一类医疗器械：10万元/件

- 二类医疗器械：6万元/件

- 三类医疗器械：3万元/件

需要注意的是，加急处理需要申请审批，不是所有的申请都能够通过加急处理。

申请流程费用

除了许可证申请费用和加急处理费用外，还有一些申请流程中的费用需要注意。这些费用主要包括以下几个方面：

检测报告费用

申请三类医疗器械许可证需要进行一系列的检测和评估，需要进行多项检测报告。检测报告的费用根据检测机构的不同和产品的不同而有所不同，一般在1万元-3万元之间。

审核现场调查费用

在进行许可证申请时，还需要进行审核现场调查。这一过程需要支付现场审核费用，一般为1万元-2万元之间，具体费用由审核机构决定。

注册申报费用

在通过审核后，还需要进行注册申报。注册申报费用一般在5万元-20万元之间，具体费用由注册机构决定。

总结

以上就是三类医疗器械许可证的费用情况。在申请许可证时，企业需要充分考虑许可证费用，何时进行加急处理，尽可能降低申请费用，提高效率。在整个申请流程中，还需要关注审核现场调查费用和注册申报费用等其他费用，全面了解整个申请过程中的费用情况。

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