三类医疗器械的分类及范围简介—上海创京医疗器械第三方检测机构

三类医疗器械的分类及范围简介

在中国，医疗器械根据其作用和使用风险将其分为三类。一类是低风险医疗器械，二类是中风险医疗器械，三类则是高风险医疗器械。下面将对这三类医疗器械的分类及范围进行简要介绍。

一类医疗器械

一类医疗器械是指只需满足基本性能和安全性能的医疗器械。主要范围包括口罩、一次性注射器、一次性吸管、防护服、药品实验器具等，大多数都是对人体无直接侵害的物品，简单易于制造。

由于一类医疗器械使用范围较广，对制造工艺和质量要求相对较低，所以有一些小厂商在生产过程中没有进行严格的质量控制，难以保证每个产品都合格，造成了不少安全事故。

二类医疗器械

二类医疗器械是指需要严格控制安全性能和质量性能的医疗器械。主要范围包括心电图机、B超机、X光机、尿液分析仪、血糖仪等医学诊断设备及配件，具有一定治疗作用的手术器械等。

二类医疗器械需要经国家药品监管部门的审批。由于其使用风险较高，对质量控制有着更高的要求，所以市场上常见的二类医疗器械大多由大型医疗设备生产商制造。

三类医疗器械

三类医疗器械是指使用风险非常高的医疗器械，在使用过程中如果失误可能会对人体造成严重损伤或死亡。主要范围包括人工心脏、人工肝、人工肾、植入物等高风险医疗器械。

三类医疗器械需要经过国家药品监管部门审批才能上市，同时在使用过程中需要医生亲自指导和操作。生产商对质量控制非常严格，任何一个细节问题都有可能导致严重事故。

总结

三类医疗器械的分类及范围是国家依据风险等级制定的。人们需要正确选择医疗器械，尤其是在购买三类医疗器械时更需要慎重，选择知名品牌的产品，确保产品质量和安全性能。医生在操作医疗器械时要严格遵循操作规程，以保证病人的安全。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"