三类医疗器械包含哪些？详细解读！—上海创京医疗器械检测公司

什么是医疗器械？

医疗器械是指用于医学预防、诊断、治疗、监测等方面的器械、设备、器具、材料或其他物品，包括其附属物品和用品。医疗器械按照其重要程度和使用风险不同，可以分为三类，分别是优选类、第二类、第三类医疗器械。

优选类医疗器械的定义

优选类医疗器械是指对人体无直接作用和有限作用，只需证明安全和有效性的口腔、吸入和皮肤使用的医疗器械和一些敷料、橡胶制品以及医用清洁器械等。例如，普通口罩、手术衣、手套、各种医用棉签、纱布、膏药等都属于优选类医疗器械。

第二类医疗器械的定义

第二类医疗器械是指有一定风险，但在规定的使用范围内能够控制，证明其安全和有效性需提供充分的临床资料的医疗器械。例如，身体内植入的各种血管、骨科植入物、医用透析器、心脏起搏器、电刀等都属于第二类医疗器械。

第三类医疗器械的定义

第三类医疗器械是指使用风险较高，或有重大风险杂质管制要求或用于人体体内的医疗器械和其他一些特定的高风险医疗器械。这类医疗器械具有一定的独特性、复杂度和不确定性，设计制造过程需要符合严格的质量控制要求，证明其安全和有效性需提供临床试验资料，以确保其在人体体内使用后的安全性和有效性。例如，心脏起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、人工关节置换等都属于第三类医疗器械。

医疗器械管理制度

我国的医疗器械管理制度从2002年开始实施，经历了多次修订和完善。目前，较新的医疗器械管理办法是2017年发布的，对医疗器械的定义、分类和管理都做了明确规定。各类医疗器械的研发、生产、经营、使用和监管都需要严格遵循相关法律法规，以确保医疗器械的安全和有效性。

医疗器械市场前景

随着人口老龄化和健康意识的提高，我国医疗器械市场呈现出快速增长的态势。据统计，2019年，我国医疗器械市场规模已经达到了6500亿元人民币。其中，第三类医疗器械市场增长较快，预计未来几年仍将保持高速增长。同时，与医疗器械相关的临床试验、维修等服务也将成为新的增长点。

结语

医疗器械是维护人类健康的重要载体之一，不同类型的医疗器械有着不同的安全性和风险等级。在医疗器械的研发、生产、运营和管理方面，需要严格遵循相应的法律法规，确保医疗器械的安全和有效性。

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