三类医疗器械分类及其特点介绍—上海创京检测

三类医疗器械分类及其特点介绍

在我国的医疗行业中，医疗器械的作用不可忽视。根据管理部门对器械的严格分类，医疗器械被分为三类。那么，什么是三类医疗器械呢？下面就让我们详细介绍一下。

一类医疗器械

一类医疗器械是指在正常使用环境下，使用安全性较高，而且对人体没有直接作用的一些医疗器械。比如有销售储存器械、输送管等。这类器械的使用相对较简单，可被广泛应用在各个领域，产品数量也非常多，厂商也较为庞杂。

二类医疗器械

二类医疗器械是指使用安全性、有效性需要监督和管理的器械。这类器械是与人体直接接触的，如检查、治疗、手术等。例如，心电图机、X光机、输液器等。由于使用范围较广，制造商和使用单位较多，因此，二类医疗器械的管理比较复杂。

三类医疗器械

三类医疗器械是指对人体有较强的干预作用，使用安全性和有效性需要严格控制的器械。这类器械在医疗服务中具有非常重要的地位，如人工关节、人工心脏、血液净化器等。由于其直接与人体接触并具有一定危险性，因此，需要严格的监管和审查。

三类医疗器械的管理

三类医疗器械的管理非常重要，一旦质量出现问题，会对患者的生命带来很大威胁。因此，管理部门对三类医疗器械的审批和监管要求非常严格。生产厂商需要提供详细的产品信息和测试数据，只有通过专业的临床试验，才能获取证明文件和许可证。同时，对使用单位也有较高的要求，要求使用者严格按照使用说明书操作，并对使用情况进行记录和报告。

结语

以上就是对三类医疗器械分类及其特点的详细介绍。医疗器械作为医院的重要器材，其质量、使用经验对于患者的生命安全影响非常大。因此，需要通过不断的严格监管和管理，确保患者的健康和安全。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"