一二类医疗器械办理流程，全面解读，分享经验！—上海创京第三方检检测所

一二类医疗器械概述

一二类医疗器械是指对人体进行医疗诊断、预防、治疗等操作所需使用的仪器、器具、设备、材料等，分类依据包含卫生部《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局的规定。一二类医疗器械相对简单，使用风险较低，产品质量易于控制。一类医疗器械较低风险，二类医疗器械风险略高一些，但仍为中低风险。本文将介绍一二类医疗器械的办理流程与相关的经验分享。

一二类医疗器械办理流程

1. 了解产品分类：首先需了解产品属于一类或二类医疗器械，以确定应该执行的办理程序和需提交的材料。

2. 报名办理：请在国家药品监督管理局官网上详细了解相关信息，向所属所辖区药品监督管理局申请报名并缴纳相关费用。

3. 进行产品备案：准备好备案所需的材料，包括企业基本信息、产品研发、生产等相关情况，交给所属药监部门审核。

4. 等待审核：一二类医疗器械审核周期较短，一般为20个工作日左右。审核较为简单的一类医疗器械仅需提供必要材料即可，审核难度稍微复杂的二类医疗器械则需要额外提交一些与产品有关的实验室报告，如生物安全性、材料组成等。

5. 发放证书：审核通过后，将颁发一份“医疗器械注册证”，正式注册。如遇到问题，请进行沟通和答疑。

一二类医疗器械的特点

1. 结构相对简单：一二类医疗器械的结构设计相对简单，使用方便，安全性高，作用范围广。适用于预防、诊断和治疗等多种情况。

2. 研发生产周期短：与三类、四类医疗器械相比，一二类医疗器械在研发生产环节上减少了很多繁琐的程序，研发周期明显缩短。

3. 需要满足一定技术标准：虽然相对简单，一二类医疗器械仍有一定的技术标准要求，如产品结构、产品特性等，必须满足国家相关标准才能够完成备案和注册。

一二类医疗器械的审批难点

1. 需要保障产品质量：一二类医疗器械需要满足不同的技术标准，同时还需要证明产品的产品质量满足国家的基本标准要求。

2. 竞争压力增加：当前一二类医疗器械备案注册已经成为市场竞争中一个不可或缺的环节，资金、技术以及市场渠道等资源都需要提高，完成保障产品质量及营销的相应投入越来越大了。

3. 成本上升：相关的材料，审批流程所需费用也正在逐年上升，一二类医疗器械企业的成本压力亦大幅增加。

一二类医疗器械办理的4点经验分享

1. 提前查看产品需求：提前查看产品的行业标准及适用范围，了解所需备案的流程、虚假情况和需要注意的事项，及时进行后续投入。

2. 确保论证充分：根据国家相关标准，保证产品所需的技术标准、报告以及相关文件材料充分，打造一份与产品结构、特性和特定指标的高信誉度的报告。

3. 高效对接审批部门：通过去药监局现场沟通及电话沟通等多个渠道，保持联系具体进展情况不断更新。积极对接审批部门，协助助力审批进展。

4. 坚持法规合规：了解一二类医疗器械相关的法规要求，确保注册申请过程和产品备案流程全部符合国家政策要求，也要保证所申报内容的真实性和准确性，坚持法规合法性。

结语

一二类医疗器械的办理流程相对简单，但不同企业的研发、生产等方面差异较大，办理申请前需先做好充分的准备工作。一二类医疗器械备案成功后，要全方位保障产品质量和合规性，展现企业的高品质、标准化、规范化的工作与产物，打造不负众望的产品品质。

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