YY 9706.247-2021 标准全解读（对标国际 IEC 60601-2-47:2012）

一、标准基础发布信息（国际对标体系）

1. 完整标准名称YY 9706.247-2021《医用电气设备 第 2-47 部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》

2. 国际对标关系修改采用 IEC 60601-2-47:2012（国际通用动态心电图 Holter 专用安全标准），国内全部条款同步国际通用技术框架，实现国内医疗器械安全标准与国际接轨。

3. 发布 / 实施、替代关系

• 发布：2021-09-06（国家药监局发布）

• 强制实施：2024-05-01

• 完全替代旧版：YY 0885-2013（旧版 Holter 标准）全国标准信息公共服务平台

4. 标准定位（9706 体系层级）

• GB 9706.1-2020：通用基础安全总标准（所有医用电气通用）

• YY 9706.102-2021：电磁兼容并列通用标准

• YY 9706.247-2021：专用产品分标准仅针对动态心电图系统（Holter），在通用标准基础上增加心电采集专属严苛要求；产品注册、型式检验必须同时满足：GB 9706.1-2020 + YY 9706.102-2021 + YY 9706.247-2021 三套标准。

5. 适用产品范围所有可穿戴、便携式、家用 / 医用 24h 动态心电图记录分析系统：

• 穿戴式动态心电记录仪（Holter 主机）

• 心电电极、导联线、存储模块

• 配套 PC 分析软件、读取工作站（整套 ME 系统统一管控）包含家用便携动态心电、院内长时监护 Holter 设备。

二、本次新版升级核心背景

1. 统一引入 “基本性能 EP” 强制概念（旧 YY0885 无强制）同步 GB 9706.1-2020 国际体系，把心电采集、心律失常识别、数据完整存储列为基本性能；一旦失效属于安全风险，必须做故障报警、失效保护。

2. 适配家用穿戴式 Holter 普及旧标准仅面向医院台式设备，新版覆盖随身穿戴、居家 24h 无医护监护场景，收紧漏电流、静电、跌落、防水要求。

3. 绑定新版 EMC 标准 YY9706.102-2021动态心电属于微弱生物信号采集设备，极易受手机、WiFi 干扰；强制配套 6GHz 全频段电磁兼容测试，新增无线 Holter 射频抗扰专项要求。

4. 对齐 IEC 国际测试指标统一共模抑制、输入阻抗、基线漂移、噪声限值，国内产品可直接对接海外出口检测要求。

三、标准核心两大模块：基本安全 BS + 基本性能 EP

（一）基本安全 BS（电气、机械、热、电击防护）

1. 电击防护（IEC 国际心电设备强制分级）

• Holter 电极贴合人体皮肤，部分产品可贴近心脏，统一要求BF/CF 型应用部分：

• 体表穿戴普通 Holter：BF 型；

• 介入、心内同步记录动态心电：CF 型；

• 严格限定患者漏电流：CF 型正常≤10μA，单一故障≤50μA，远严于普通 B 型设备；

• 导联线、电极隔离耐压强化，人体接触回路与市电完全浮地隔离，消除运动、潮湿环境触电风险。

2. 机械安全（穿戴设备新增国际跌落、抗拉要求）

1. 随身记录仪 1.2m 自由跌落测试，跌落后绝缘、心电采集功能不得损坏；

2. 导联线反复弯折、拉力测试，防止佩戴运动中断信号；

3. 外壳无锐边，佩戴佩戴部件轻量化、防压迫皮肤；

4. 存储卡槽、电池仓防误拆，防止锂电池脱落短路。

3. 热安全与电池专项（便携锂电 Holter 新增 IEC 条款）

• 连续 24h 佩戴整机表面温升限值，避免皮肤烫伤；

• 内置锂电池强制过充、过放、短路、热失控保护，符合 IEC 电池安全通用要求；

• 低电量声光预警，防止记录中途断电丢失心电数据。

4. IP 防水防尘（居家洗浴、出汗场景）

穿戴设备最低 IPX4 防泼溅，适配日常出汗、洗手场景，水汽渗入不得造成漏电、基线漂移。

5. 电磁安全（联动 IEC 60601-1-2，即国内 YY9706.102）

动态心电 mV 级微弱信号，标准单独增设电磁专项约束：

1. 射频辐射抗扰统一 10V/m 场强（Class B 家用限值）；

2. 静电 ±8kV 接触 /±15kV 空气放电后，基线无大幅偏移、无数据丢失；

3. 干扰测试全程监测心电波形（基本性能判据 A/B 级，禁止 C 级死机）；

4. 无线传输 Holter（蓝牙 / WiFi）额外管控高频辐射发射，避免干扰起搏器。

（二）基本性能 EP（IEC 国际动态心电专属核心指标，新版强制考核）

这是区别旧版、对标国际标准最关键部分，全部为 Holter 专用硬性指标：

1. 输入阻抗：≥10 MΩ（抑制皮肤阻抗带来信号失真，IEC 统一限值）

2. 共模抑制比 CMRR：工频 50/60Hz 下≥60dB，大幅抑制电网、家电工频干扰

3. 噪声基线：空载基线噪声≤20μV，避免微小 ST 段、早搏波形被噪声淹没误诊

4. 频率响应：0.05Hz～150Hz 全覆盖，适配房颤、心肌缺血、室早各类心律失常识别

5. 基线漂移抑制：人体走动、运动产生的基线漂移有严格限值，防止误判 ST 段改变

6. 数据存储完整性24h 全程心电数据断电、干扰后不可丢失；存储损坏必须声光报警；软件分析算法误差限定阈值。

7. 心律失常识别性能早搏、房颤、心动过速 / 过缓自动识别准确率设置最低标准，识别失效判定为基本性能故障。

四、与旧版 YY0885-2013 对比（对标 IEC 升级的关键变化）

1. 体系升级：旧版独立标准；新版并入 9706 国际标准族，与 GB9706.1、YY9706.102 强制联动。

2. 新增基本性能 EP 管控：旧版仅考核硬件不坏；新版心电采集、算法、存储失效均判定不合格。

3. EMC 标准更新：旧版引用 YY0505；新版强制配套 YY9706.102-2021，频段扩展至 6GHz，适配无线 Holter。

4. 穿戴场景补充：增加跌落、出汗防水、锂电池安全、居家电磁环境全套 IEC 测试条款。

5. 故障报警强制：低电量、导联脱落、存储异常、电磁干扰波形失真必须自动报警。

6. ME 系统整体测试：记录仪 + 电极 + 分析工作站整套系统联合检测，不可拆分单测。

五、标准发布实施对企业、行业的意义（国际接轨价值）

1. 国内合规强制门槛2024-05-01 起，所有新注册、变更注册动态心电图设备，型式检验必须采用 YY9706.247-2021，旧版 YY0885 报告药监局不再采信。

2. 国内标准与 IEC 国际统一，降低出口成本技术指标同步 IEC 60601-2-47，国内检测报告可作为出口欧盟、东南亚、美洲的基础技术佐证，无需重复大量复测。

3. 解决家用穿戴心电安全痛点针对随身 24h 佩戴、无医护监护场景收紧安全指标，降低漏电、信号失真、误判心律失常带来的医疗风险。

4. 统一无线动态心电管控规则覆盖蓝牙、WiFi 传输型新型 Holter，填补旧标准无线电磁干扰管控空白。

六、企业落地执行要点

1. 研发设计

• 区分 BF/CF 型，严格控制患者回路漏电流；

• 按 IEC 指标设计输入阻抗、共模抑制、基线漂移电路；

• 无线型号同步做 YY9706.102 全频段 EMC 仿真与测试；

• 梳理全部基本性能故障场景，增加软硬件双重报警。

2. 型式检验三套标准联合检测：GB9706.1 安规 + YY9706.102 电磁兼容 + YY9706.247 动态心电专用性能；整套记录仪 + 导联 + 工作站系统联测。

3. 注册申报风险管理文档需单独评估：穿戴运动、潮湿出汗、手机电磁干扰、电池失效、导联脱落等场景风险，测试数据作为风险可接受依据。

总结

YY 9706.247-2021 是对标国际 IEC 60601-2-47:2012发布的动态心电图专用强制安全标准，2021 年 9 月发布、2024 年 5 月全面实施；完成了从传统医院 Holter 到家用穿戴无线动态心电设备的全覆盖，统一国内与国际心电采集安全、性能、电磁兼容技术要求，是动态心电图产品上市、出口双合规核心依据。

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