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国标电磁兼容(EMC)要求,是指我国以 GB(强制性国家标准)、GB/T(推荐性国家标准)、GB/Z(指导性国家标准)为前缀,针对各类电子电气设备(含医疗器械)制定的电磁兼容强制性 / 推荐性规范,核心是确保设备在电磁环境中既能正常工作(抗电磁干扰),又不会自身产生过量电磁干扰影响其他设备,同时兼顾环境电磁防护需求,是设备国内市场准入、质量管控的核心依据之一,也为设备设计、生产、检验提供统一标准遵循。
简单来说,就是给电子电气设备制定的 “电磁相处规则”:一方面限制设备自身的电磁 “噪音”(电磁发射),避免干扰周边设备(如医疗器械不得干扰医院其他精密设备);另一方面要求设备能抵御外界电磁干扰(如雷电、静电、射频信号),保证自身正常运行,同时符合环境电磁限值要求,保障人体和环境安全。
国标 EMC 要求围绕 “电磁发射(EMI)” 和 “电磁抗扰度(EMS)” 两大核心,结合设备类型、使用环境,分为等级判定要求和测试标准要求两大类,具体如下:
电磁发射(EMI)要求:限制设备自身产生的电磁干扰,分为传导发射和辐射发射,明确不同频段、不同类型设备的电磁发射限值,避免设备成为 “电磁干扰源”。例如控制设备谐波电流发射、电压波动和闪烁,确保接入公用供电系统时不影响电网稳定,部分高频设备还需符合等效辐射功率限值,部分合规设备可享受射频发射豁免[superscript:2]。
电磁抗扰度(EMS)要求:要求设备能承受外界电磁干扰,在干扰环境中保持正常性能,核心涵盖静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌(雷击)、电压暂降等常见干扰场景,明确试验方法和合格判定依据,例如设备需能抵御模拟雷击的浪涌冲击,避免因雷击导致故障。
按设备抗电磁干扰的能力,分为 A、B、C、D 四级(前文详细说明),不同设备有对应等级要求(如医疗器械通常要求高于普通消费类产品),合格设备需达到至少 C 级及以上标准(D 级为不合格,需整改重测):
A 级:完全不受电磁干扰,性能无任何偏离;
B 级:干扰期间性能暂时偏离,干扰停止后自行恢复;
C 级:干扰期间性能明显偏离,干扰停止后需人工干预恢复;
D 级:干扰导致硬件损坏、软件故障,无法通过干预恢复。
国标 EMC 测试标准分为三大类,优先级为 “产品类标准>通用标准>基础标准”,测试时需结合设备类型和使用环境选用,核心标准如下:
基础标准(通用试验方法):核心为 GB/T 17626 系列(EMS 试验方法,含浪涌、静电等场景)、GB 17625 系列(EMI 限值要求)、GB/T 6113 系列(测试设备与方法),规定所有设备 EMC 测试的通用规则、仪器要求、环境条件,是测试的基础依据;
通用标准(按环境分类):按居住 / 商业 / 轻工业环境(如医院)、工业环境划分,明确不同环境下的 EMC 要求,无专属产品标准时适用,例如医院场景设备需符合居住、商业和轻工业环境的发射与抗扰度标准;
产品类标准(按行业分类):针对特定品类设备制定,要求更具针对性,例如信息技术设备(电脑、打印机)遵循 GB 9254 系列,工业、科学和医疗(ISM)射频设备遵循 GB 4824-2013,医疗器械需同时符合专属 EMC 标准和通用标准 。
标准优先级:企业标准>行业标准>国家标准,等级判定需结合具体产品对应的测试标准,优先遵循产品类标准;
特殊产品要求:医疗器械等特殊设备,EMC 要求需同步结合专属检验规范,测试等级和项目更严格,需覆盖生物相容性等关联要求;
时效性要求:部分标准会动态修订(如 GB/T 17626 系列、GB 17625 系列有近年修订版),检验和生产需选用最新现行版本,确保合规性;
环境适配要求:针对交流输变电设施等特殊设备,额外从电场强度、磁场强度等方面规定环境电磁控制指标,覆盖 1Hz~0.1MHz 等特殊频段。