二类医疗器械注册证有效期内被调整为三类医疗器械如何延续注册

发布时间：2026-02-27人气：3

二类医疗器械注册证有效期内被调整为三类医疗器械的，无法直接按二类器械办理延续注册，将如何操作？首先需按照国家药品监督管理局的相关规定，按调整后的三类医疗器械类别重新申请产品注册，而非简单办理延续手续，原二类注册证在有效期内可继续使用，完成三类注册后按新证执行。具体办理要求和流程如下：

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十五条明确规定，医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请新的产品注册，国家药监局会在类别调整通知中明确完成调整的时限。

医疗器械的分类划定，核心依据是产品的风险程度，相关规定明确于《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号) 及《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第 15 号)，三类别的管理要求各有明确界定：

境内二类转三类的医疗器械，需向国家药品监督管理局提交注册申请（原二类由省级药监局审批，三类统一由国家药监局审评审批）；进口器械二类转三类的，同样向国家药监局申请注册。

若企业主动申请或国家政策调整导致产品类别升级，需按照以下步骤进行:

若产品类别为动态调整或存在界定争议，需先向国家药监局申请医疗器械分类界定，正式确认产品归属三类医疗器械范畴，作为注册申请的前提。

需严格按照《医疗器械注册与备案管理办法》要求，重新提交三类医疗器械注册全套资料，核心包括：

若企业原《医疗器械生产许可证》未涵盖三类医疗器械生产范围，需先向省级药监局申请生产许可变更 / 新增范围；经营环节需按三类医疗器械要求，向市级药监局申请第三类医疗器械经营许可证（原二类经营备案自动失效）。

通过国家药监局政务服务门户线上提交申请，国家药监局器械审评中心按三类器械标准开展技术审评（法定审评时限 90 日，资料补正后 60 日），审评通过后完成现场核查，最终由国家药监局核发三类医疗器械注册证（有效期 5 年）。

原二类医疗器械注册证在有效期内继续有效，可正常生产、销售该产品，直至三类注册证获批或原二类证到期；

三类医疗器械注册证获批后，原二类注册证自动失去效力，企业需立即按照三类证载明的技术要求、生产范围开展生产经营，停止原二类产品的相关生产销售活动。

若在类别调整后，原二类注册证即将到期，需优先完成三类医疗器械注册申请，避免出现注册证空档期；

注册申请过程中，若国家药监局对类别调整有明确时限要求，需在规定时限内完成三类注册的全部流程；

三类医疗器械注册需缴纳相应的注册费用，包括首次注册费、审评费等，具体按国家发改委会同药监局的收费标准执行；

完成三类注册后，后续该产品的变更注册、延续注册均需按三类医疗器械要求，向国家药监局申请办理；

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