医疗器械分类解析：一类、二类、三类—创京检测

什么是医疗器械分类？

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于支持、维持、改变人体生理结构或生理功能，并具有预防、诊断、治疗、缓解疾病、监测及治疗后恢复功能等医学目的的器具、用品、材料或其他物品。

鉴于医疗器材的各类特殊性质，相关管理部门划分医疗器械的三个级别：一类、二类和三类。

一类医疗器械

所谓一类医疗器械，是指对人体使用风险较小，可以直接用于人体的内、外部表面或者穿过人体体表的器械。比如常见的一次性头巾、棉球、消毒棉签、医用胶带，毛细管、视网膜植入式安全补丁等，总的来说，这类医疗器械风险较小，属于基础型医疗器械，只需要依照《医疗器械管理条例》进行登记备案。

二类医疗器械

与一类医疗器械不同，二类医疗器械使用的风险更高，一般医学使用前需经过技术审核、注册批准、监督检查等层层审核方式。目前二类医疗器械数量较多，种类繁多，常见的包括：市场上出现潮流的保健品、医用材料及器械、植入类医疗器械、手术器械和一些诊断类医疗器材等。此类医疗器械需符合《医疗器械标准管理》规定并完成技术评价，进而获得注册证，不合规的医疗器械禁止上市销售。

三类医疗器械

三类医疗器械使用风险高于二类以上的医疗器械，具有一定的潜在风险、不可逆的安全风险或威胁人体生命健康的风险。比如，人工心脏、人工耳蜗、植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器等。三类医疗器械的审核和注册，除要符合《医疗器械标准管理》规定外，还需需要经过国家相应部门严格的审批程序，如产品审查、质量管理检查、全面审查、风险评估等，而这些都需要耗费大量的时间、人力与财力。

总结

综上所述，医疗器械的分类是为了更好地保障人民健康，提醒消费者及生产厂商对不同级别的医疗器械的管理和使用。一方面，人们可以选用符合标准的医疗器械用于治疗，减少因医疗器械质量不好而对人体带来的损害；另一方面，生产厂商提高生产标准，加大质量管理力度，防止因产品质量问题而带来的巨大风险。

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