医疗器械分类编号及区分方式简介—上海创京检测

什么是医疗器械分类编号？

医疗器械分类编号是指对医疗器械进行分类、编码的一种系统。其主要目的是为了更好地管理和监管医疗器械的生产、流通和使用，确保医疗器械安全有效，并保障公共健康和安全。医疗器械分类编号主要由七位数字组成，优选位数字代表器械的风险等级，第二至三位数字代表器械的类别，第四位数字代表器械的生产者类型和适用范围，第五至七位数字代表器械的个别代号，用于区分同一个类别内不同的器械。

如何区分一类医疗器械和二类医疗器械？

根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类标准》的规定，医疗器械分为一类、二类、三类三类。其中，一类医疗器械是指对人体直接或间接应用，但对人体无创伤，对人体的生命体征不产生持续性影响的医疗器械；二类医疗器械是指对人体直接或间接应用，短期使用可能导致人体局部或全身受到轻度创伤，但一般不会导致严重的残疾或死亡的医疗器械；三类医疗器械是指对人体直接或间接应用，短期使用可能导致人体局部或全身受到严重创伤或死亡的医疗器械。因此，区分一类医疗器械和二类医疗器械的主要标准是：是否对人体造成创伤，以及创伤的程度和影响范围。

一类医疗器械的分类编号

一类医疗器械的分类编号是由优选位数字为1开始的七位数字组成。一类医疗器械根据其适用范围和功能，可分为多个类别，如测量类、治疗类、手术类、保健类等。每个类别内部又可以根据不同的适用范围和功能，进行更加细致的分类和编码。例如，一类医疗器械中的测量类，又可细分为体温计、血糖仪、血压计等几个小类别。

二类医疗器械的分类编号

二类医疗器械的分类编号是由优选位数字为2开始的七位数字组成。与一类医疗器械类似，二类医疗器械根据其适用范围和功能，可分为多个类别，如监测类、治疗类、诊断类、手术类等。每个类别内部也可以根据不同的适用范围和功能进行更加细致的分类和编码。例如，二类医疗器械中的治疗类，又可细分为口腔治疗器械、耳鼻喉治疗器械、皮肤治疗器械等几个小类别。

如何辨别医疗器械的分类等级？

为了辨别医疗器械的分类等级，我们需要仔细查看医疗器械的产品标识和说明书。在产品标识上，一类医疗器械通常标注“一类医疗器械”，并且会在产品编号的优选位数字为1；二类医疗器械则会标注“二类医疗器械”，并且会在产品编号的优选位数字为2。此外，医疗器械的说明书中也会明确注明其分类等级，以及具体的适用范围、使用方法、注意事项等。

医疗器械分类编号的重要性

医疗器械分类编号的建立和实施，对于保障医疗器械的安全有效、规范生产经营和监管管理具有非常重要的意义。它有助于区分不同风险等级的医疗器械，加强对高风险医疗器械的监管和管理；它能够促进医疗器械的技术创新和产业升级，推动医疗器械产业健康发展；它还有助于提高患者、医疗机构和医疗器械供应商的风险意识和责任意识，促进了医疗行业的规范化和透明化。因此，各个相关部门和企业都应该重视医疗器械分类及其编号的建立和实施，为推动医疗行业的健康发展创造有利条件。

上海创京检测公司介绍

上海创京检测技术有限公司成立于2018年3月12日,是一家专注于医疗器械注册检测的第三方检测机构,上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构,可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单,更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。

创京检测专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。 创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。

公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。