医疗器械分类及区分：一类与二类的差别—创京检测

医疗器械分类及区分：一类与二类的差别

一、什么是医疗器械？

医疗器械是指用于检查、治疗、缓解疾病或者改变人体生理结构的器械、设备、材料或其他物品。它们是医疗卫生行业中不可或缺的重要组成部分。

二、医疗器械的分类

我国的医疗器械根据安全性、功能等方面的不同分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。其中，一类医疗器械风险较低，只需要经过注册备案即可使用；二类医疗器械风险较高，需要经过审批并取得相关证书后才能上市销售；三类医疗器械则属于高风险的器械，需要经过特别的审批程序和授权才能使用。

三、一类医疗器械的主要特点

一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，它们主要有以下几个特点：

安全性较高，不会对人体造成显著的伤害或者死亡；

功能简单，使用方便，不需要特别的技术或专业知识；

不需要特别的经营许可证或资质认证，只需要注册备案即可上市销售；

价格相对较低，成本控制相对容易。

四、二类医疗器械的主要特点

相对于一类医疗器械，二类医疗器械风险更高，主要表现在以下几个方面：

功能较为复杂，使用相对困难，需要特定的技术或专业知识；

可能对人体造成一定的伤害或者死亡；

需要经过审批和取得相关证书才能上市销售；

价格相对较高，成本控制相对困难。

五、结语

通过上述介绍，我们可以看出一类医疗器械和二类医疗器械在风险、使用、审批等方面都有所不同。因此，在购买和使用医疗器械时，一定要明确所需器械的类型，从而避免不必要的损失和风险。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"