医疗器械需要3c认证吗，医疗设备是否需要进行3C认证？

什么是3C认证？

首先，我们来了解一下什么是3C认证。3C认证是中国强制性产品认证系统，是依据《中华人民共和国产品质量法》法律法规的对在中国销售的相关产品的质量与安全标准的强制性认证。产品经过设备测试、中心评估、审核认证后，方可在中国市场销售和使用。3C认证所覆盖的范围十分广泛，几乎包括了电子电器、汽摩、轻工、化工、医疗等各行各业的产品，但并不是所有产品都需要进行这项认证。

医疗器械是否需要3C认证？

医疗器械是指用于诊断、治疗、矫形、预防、监测等医疗目的的设备、仪器、用品及其他相关物品。这些器械直接涉及到人体健康和生命安全,因此在生产、使用、销售等方面都有着非常严格的要求。其中,是否需要进行3C认证也是大家非常关心的一个问题。那么，医疗器械是否需要进行3C认证呢？我们可以从国家相关法规入手。《医疗器械监督管理条例》第十二条规定：厂家、进口人应当保证生产、销售的医疗器械符合国家强制性技术标准、强制性产品认证制度及其他有关法律法规的规定。根据这一规定，可以看出医疗器械需要遵守国家强制性技术标准和产品认证制度，其中也包括了3C认证。

但是，需要着重说明的是，并不是所有的医疗器械都需要进行3C认证。例如，一些小型的治疗器械、低风险的体外诊断试剂等等，并不需要进行3C认证。而一些高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等，则需要进行3C认证。

为什么需要进行3C认证？

那么，为什么有些医疗器械需要进行3C认证呢？首先，3C认证是我国强制性认证的一个重要环节，其目的在于保证产品的质量和安全，减少对人体和环境的伤害。医疗器械涉及到人体生命安全，因此必须严格按照国家标准进行检测和审核。其次，通过3C认证，可以增加医疗器材制造商和进口商的责任感和监管要求，促使其加强质量管理，提高产品质量。同时，也可以为消费者提供一个安全、稳定的医疗器械使用环境。

医疗器械并非都需 3C 认证,仅列入《强制性产品认证目录》的特定医用电气设备才强制要求,绝大多数医疗器械以医疗器械注册 / 备案为核心准入要求,无需 3C 认证。

需要做3C认证的医疗器械清单

依据国家市场监管总局 2023 年修订的 3C 认证目录,仅 1 类医用电气设备明确在列,具体为医用 X 射线诊断设备(目录代码 1701),需通过 3C 认证方可上市销售与使用scjgj.ningbo.gov.cn。

曾列目录现已调整的产品

2013 年起,原目录中 7 种医疗器械(心电图机、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、植入式心脏起搏器、人工心肺机等)已退出 3C 认证目录,转为按医疗器械注册管理,不再要求 3C 认证。

3C 认证与医疗器械注册的核心区别

判断与合规要点

1. 快速判定：查询国家认监委发布的《强制性产品认证目录描述与界定表》,确认产品是否在列,不在列则无需 3C 认证。

2. 核心准入：无论是否需 3C 认证,医疗器械上市前必须完成 NMPA 注册 / 备案,经营需按类别办理许可或备案。

3. 进口与销售：进口医用 X 射线诊断设备需同步满足 3C 认证与 NMPA 注册,其他医疗器械仅需完成 NMPA 注册 / 备案即可进口销售。

综上所述，医疗器械需要不需要3C认证，应根据具体情况而定。那些强制性要求进行3C认证的医疗器械，厂家、进口人必须严格按照国务院相关规定进行认证和审核。在使用医疗器械时，消费者也应该对产品的认证情况和厂家信誉进行了解和考量，以避免发生不必要的伤害和损失。