医疗器械三类清单，你知道都有哪些吗？—上海创京医疗器械检测认证

医疗器械三类清单

在医疗器械的分类中，根据产品的风险程度将其分为三类，分别是一类、二类和三类。其中，医疗器械三类清单包括了一些高风险的医疗器械产品，需要经过严格的监管和审核。下面就来了解一下医疗器械三类清单都有哪些产品。

医用纤维镜

医用纤维镜是一种广泛应用于内窥镜及微创手术的医疗器械产品。它主要由光导纤维和显像装置等组成，能够将人体内腔的视像传输至显示器上，以便医生进行观察和诊断。然而，由于纤维镜在使用过程中容易受到污染和损坏等因素的影响，因此其所处的风险等级较高，需要严格的管理和监控。

体外循环机

体外循环机是一种用于维持患者生命机能的医疗器械产品。它通过建立人工体外循环回路来替代心脏和肺部的功能，为手术过程提供保障。由于其操作较为复杂，使用人员需要具备高超的技能和经验，因此其属于医疗器械三类清单中的高风险产品。

植入式心脏起博器

植入式心脏起博器是一种可植入人体的医疗器械产品。它主要用于治疗心脏起搏功能障碍，通过在心脏内植入起搏器来维持心脏跳动的正常节奏。由于其影响到患者的身体健康和生命安全，因此其进入医疗器械三类清单中。

体外膜肺氧合机

体外膜肺氧合机是一种高端的医疗器械产品，主要用于重症感染、呼吸衰竭、心脏衰竭等疾病的治疗。它能够通过体内血液循环系统，为身体提供氧气和营养物质，同时将二氧化碳排出体外。由于其操作复杂且风险高，因此体外膜肺氧合机被列入医疗器械三类清单中。

医疗器械三类清单的管理和监管

作为高风险的医疗器械产品，医疗器械三类清单需要进行严格的管理和监管。相关部门需要对其产品和制造商进行认证和审批，确保其符合标准和要求，并家接口对其质量进行监测和检测，确保其产品质量和安全性能。

总结

医疗器械三类清单中的产品属于高风险的医疗器械产品，需要经过严格的管理和监管。只有加强监管，提高产品质量，才能更好地保护患者的生命安全。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"