医疗器械一类二类三类分类--上海创京医疗器械检测所

医疗器械分类：一类、二类、三类

医疗器械是与人体直接或间接接触的医疗设备、器具、材料、软件等各种用具的总称，根据其使用风险的大小，我国将其分为一类、二类、三类三类别。

一类医疗器械

一类医疗器械风险较低，只需具备基本的安全、功效和质量控制要求即可投放市场。如呼吸机、血糖仪、心电图机等。

但是一类器械也不是完全没有监管要求，必须依照规定进行注册备案，并需定期进行效能和质量控制检测。

二类医疗器械

二类医疗器械是使用风险较高的医疗器械。如心脏起搏器、人工关节等，若使用不当将会对患者造成较大风险。

因此，二类医疗器械的监管要求比一类更加严格，需经过核心技术评审、临床试验、生产企业检查等必要评估和审批程序方可上市销售。

三类医疗器械

三类医疗器械是使用风险较高的，因为一旦使用不当，将会威胁生命安全，如人工心脏、植入式耳蜗等。

对于三类医疗器械的注册和监管，我国实行较严格的管理制度，要求生产企业具备独立的研发和生产能力，上市销售前还需经过临床试验、国家食品药品监督管理局审查等审批程序。

结语

医疗器械的分类管理是为了确保其性能、安全和质量，保障人民群众的健康安全。医疗器械相关从业人员应时刻严格落实各项管理要求，遵守法规，切实保护人民群众的健康利益。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
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