从一类到二类，医疗器械新政实施—上海创京第三方检测中心

什么是医疗器械分类

医疗器械是指被用于诊断、治疗和预防疾病的器械、设备、物品及相关物品。在中国，医疗器械被分为一类、二类和三类。一类医疗器械使用起来较为安全，不需要太多的监管和证明；二类医疗器械需要更多的监管和更高的标准，是常见的手术设备和设施；三类医疗器械则为使用风险较高的设备，比如人工心脏等。

一类医疗器械到底怎么样

一类医疗器械定位较低，只需要获得生产许可证即可上市销售，无需验收。所以这些医疗器械一般体积较小、使用安全性和品质较低，更多的是保健、诊断和预防性产品，例如心电图仪、血压计、和心率计等。它们的价格相对较低，更多的是直接进入医疗器械所在的大型连锁药房销售。

二类医疗器械在医院中的重要性

二类医疗器械是一些常见的设备和设施，在医院中占据着重要的位置。他们需要在上市前获得监管部门的审批，并进行严格的验收和控制。这些医疗器械的类型包括循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统，和产科等。由于这些设备的特殊性，操作人员需要严格按照标准操作，否则就会引发意外事故。

医疗器械新政实施的重要性

医疗器械新政策的实施对于整个医疗行业来说具有重要的意义。此政策要求新的二类医疗器械必须满足更高的标准，并需通过更多的认证。这将对该类医疗器械的生产企业和销售商产生更严格的审查和监管。这一政策的实施将进一步提高医疗器械的质量和安全性，并为医疗健康行业的发展创造更加有利的环境。

医疗器械新政下，企业需要注意的事项

实施新政策后，医疗器械生产企业需要注意以下几点：首先，加强产品监管和质量管控，确保产品的安全和有效性。其次，确保生产企业和销售商都符合新的审查标准，并遵守相关的法律法规。较后，建立健全的售后服务体系，保证设备的用户可以得到及时、专业、有效的故障解决。

结论

从一类到二类，医疗器械新政的实施对全行业都具有重要的意义。作为企业，必须严格遵守相关的政策法规和标准要求，加强产品质量管控，并建立完善的售后服务体系。这样才能为企业的发展创造更有利的环境，为市场的需求提供高质量的设备和设施。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"