什么是医疗器械6822？医疗器械6822分类界定

一、6822 医疗器械核心定义

6822 类医疗器械是指 利用光学技术、内窥镜技术或相关辅助原理，用于人体诊断、治疗、手术操作或临床辅助的设备、器具及配件，核心应用场景包括眼科检查与治疗、体内腔道观察、外科显微手术、临床影像采集等，直接或间接作用于人体，需符合医用安全与性能标准。

二、6822 分类界定（按管理类别划分）

（一）Ⅰ 类医疗器械（低风险，备案管理）

• 核心特点：结构简单、风险极低，无需临床验证，仅需备案即可上市。

• 产品清单：

1. 医用放大镜（含各类手术放大镜）

2. 医用光学仪器配件及附件（裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架）

3. 仅具备清洗功能的内窥镜清洗设备（注：带消毒 / 灭菌功能的为 Ⅱ 类，编码 6857）

（二）Ⅱ 类医疗器械（中风险，注册管理）

• 核心特点：需控制风险，具备一定临床应用价值，需通过注册检验与临床评价方可上市。

• 产品清单：

1. 眼科光学仪器：裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接 / 间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机、验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学 / 光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

2. 诊断用内窥镜及冷光源：纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

3. 医用手术及诊断用显微设备：各类手术显微镜（眼科、显微外科、耳鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统

4. 内窥镜配套设备：无源内窥镜手术器械（夹取、切割组织或取石类）、有源内窥镜手术器械（不与 Ⅲ 类设备连接的）、内窥镜手术用吸引 / 冲洗器械、内窥镜用摄像系统（含 CCD 摄像头、控制组件）

5. 其他：角膜接触镜护理用液（注：角膜接触镜本身为 Ⅲ 类）

（三）Ⅲ 类医疗器械（高风险，严格注册管理）

• 核心特点：直接植入体内、侵入性强或用于关键部位治疗，风险较高，需经严格临床验证与审批。

• 产品清单：

1. 植入 / 长期接触体内的眼科光学器具：眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、眼科灌注液（重水、硅油）

2. 侵入性 / 腔内手术用内窥镜：有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、高频电切手术用纤维 / 硬管内窥镜）

3. 电子内窥镜：上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

4. 特殊植入器械：囊袋扩张环（白内障手术配套用，维持囊袋张力）

5. 其他：与 Ⅲ 类设备（如高频发生器）连接的有源内窥镜手术器械

三、关键分类界定补充说明

1. 易混淆产品区分：

• 内窥镜清洗刷、消毒盒、固定器 / 托架、加热器：不作为医疗器械管理；

• 内窥镜清洗消毒灭菌设备：带消毒 / 灭菌功能归 6857（Ⅱ 类），仅清洗功能归 6822（Ⅰ 类）；

• 角膜接触镜（Ⅲ 类）与护理用液（Ⅱ 类）需分开界定，不可混淆。

2. 分类编码衔接：新分类目录中，6822 对应 “16 眼科器械”“06 医用成像器械” 等子目录，但传统编码 6822 仍用于经营许可、注册申报等场景（如 6822-1 特指植入体内眼科器具，属 Ⅲ 类核心监管范围）。