一类医疗器械需经营许可吗？——探讨一类医疗器械经营许可证的必要性—上海创京医疗器械检测机构

一类医疗器械经营许可证的必要性

一类医疗器械的定义

一类医疗器械是指在医疗、预防、诊断、治疗疾病时，通过物理、化学、生物等方

法进行作用于人体的器械、用品、材料等，其中包括大多数家用医疗器械。他们对人

体作用轻微，不侵入人体，有辅助治疗作用。

一类医疗器械的管理

所有医疗器械，均需经过国家药品监督管理局的严格审批和注册，分为一类、二类、

三类及特殊目的医疗器械四个等级，不管是在引进、生产还是质量监管等方面，都

受到了相关法律法规的约束。

一类医疗器械经营许可证的必要性

对于销售、经营一类医疗器械的公司、个人来说，必须在国家药品监督管理部门获得

一类医疗器械经营许可证，才可以进行相关的经营活动。其主要目的是为了确保市场

上的一类医疗器械质量可靠，不会对人体造成不良影响，防止一些不合格的公司经营

不符合规范的一类医疗器械产品，更好地保障消费者的权益和人民的健康。

获得一类医疗器械经营许可证的流程

想要获得一类医疗器械经营许可证的公司、个人，首先需要了解国家药品监督管理

部门相关法律法规，了解产品的注册和审核流程，向药监部门提交资质申请，提供

相关的证明材料、产品样品、质量检验报告等，并经过评审合格才能获得一类医疗器

械经营许可证。

一类医疗器械经营许可证的作用

一类医疗器械经营许可证的作用十分重要。首先，它有助于防止市场上的一些不合格

、假冒伪劣的一类医疗器械，保障人民的健康；其次，它的存在可以规范市场，避免

一些非法的经营行为；再者，它可以确定市场上销售的一类医疗器械是否满足国家质

量标准，从而促进市场的健康发展。

结论

提供健康的一类医疗器械是责任重大的事情，国家对其进行严格管理，以确保人民

的健康。而一类医疗器械经营许可证则是此类产品进入市场的一种重要管理方式，它

可以确保市场的规范和健康，让人们消费更安全、放心的产品。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"