一类医疗器械分类解析—上海创京医疗器械第三方检测机构

一类医疗器械是什么

一类医疗器械是指具有一定风险，但是已知安全性和有效性足以满足常规医疗需求的医疗器械。按照管理部门的规定，一类医疗器械分为三个子类，分别是非活性的一类医疗器械、活性的一类医疗器械、特殊目的的一类医疗器械。

非活性的一类医疗器械

非活性的一类医疗器械主要是指需要接触患者体表的常规医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩等，在医疗中非常常见。这类器械一般不会产生任何活性物质，对人体的损伤非常小。

活性的一类医疗器械

活性的一类医疗器械主要是需要通过特定的设计或者原材料来产生药理活性，从而达到特定的治疗效果，如贴膏药、创可贴、止血带等。这类器械一般会直接接触到皮肤，对人体的损伤也比较小。

特殊目的的一类医疗器械

特殊目的的一类医疗器械主要是指有一定治疗或者预防作用，但是使用方法相对较为复杂、需要经过特殊培训的医疗器械，如血透机、呼吸机等。这类器械一般需要专业医疗人员进行操纵和管理，对人体的损伤也相对较大。

一类医疗器械的注册和审批

一类医疗器械的注册和审批需要遵循国家和地方管理部门的规定，根据器械的类别、功能、安全性等因素进行评估，如果符合相关要求，就可以获得注册证书和批准文件，开始销售、使用。

一类医疗器械的注意事项

虽然一类医疗器械的安全性和有效性经过了严格的认证和审批，但是在使用过程中也需要注意一些事项，如使用前需要仔细阅读说明书、遵循使用方法、注意存储方法、定期检查器械情况等等。

一类医疗器械的市场情况

随着国家对医疗设备市场的不断开放和政策支持，一类医疗器械的市场规模迅速扩大。尤其是在疫情影响下，对于多种一类医疗器械需求大幅提升，如测温枪、口罩、呼吸机等，相对应的产品市场价格也有所上涨。

一类医疗器械的未来发展趋势

随着科技不断的发展和创新，一类医疗器械也在不断地更新迭代，并且越来越智能化、便携化、低碳化。预计未来一类医疗器械市场将呈现快速增长态势，市场规模将达到更为惊人的高度。同时，一类医疗器械的质量、安全和效果也将得到进一步提升，更好地满足医疗需求。

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