一类二类三类医疗器械包括哪些，医疗器械分类及其包含的设备有哪些？

医疗器械按照风险等级从低到高划分为第一类、第二类、第三类，分类核心依据是产品预期用途、与人体接触程度、潜在风险高低，由国家药监局统一制定《医疗器械分类目录》。很多医疗器械生产、销售企业在立项、送检、备案注册时，经常分不清产品归属类别，不同类别对应的备案 / 注册要求、检测要求差异巨大。创京检测长期承接各品类医疗器械检测业务，熟悉器械分类规则，下面对一、二、三类医疗器械的定义、特点以及典型产品进行清晰梳理。

一、一类医疗器械：低风险，常规管理

一类医疗器械风险程度最低，通过常规管理足以保证安全性、有效性，实行产品备案制，不需要注册证，备案流程简单。这类产品大多结构简单，多为普通耗材，极少侵入人体，即便出现故障一般不会造成严重伤害。 典型产品清单： 普通医用检查手套、一次性压舌板、医用托盘、普通医用绷带、医用纱布块（非无菌特殊用途）、医用反光镜、普通止血海绵、医用凡士林纱布、病床、医用推车、医用床头柜、普通医用口罩（非无菌、非防护类普通护理口罩）、医用围裙、医用帽、医用鞋套、皮肤标记笔等。

二、二类医疗器械：中等风险，严格管控

二类医疗器械风险中等，需要严格管控才能保障安全有效，实行注册制，需要向省级药监局申请医疗器械注册证，多数产品上市前需要开展注册检验。这类产品可接触人体黏膜、体表，部分产品具备诊断、监护功能，产品失效可能带来一定健康风险。 典型产品清单：

耗材类：一次性使用无菌注射器、一次性输液器、无菌医用外科口罩、医用防护服、医用护目镜、负压采血管、留置针、医用缝合针、可吸收缝合线、角膜接触镜、避孕套、医用凝胶敷料；

诊断监护类：无创血压计、电子体温计、血氧仪、心电图机、肺功能仪、尿液分析仪、全自动血细胞分析仪；

其他设备：超声雾化器、中频治疗仪、红外理疗仪、医用制氧机（非高流量重症型）、助听器、牙科综合治疗台、影像胶片打印机、独立式医学影像辅助诊断软件（普通 AI 辅助筛查类）。

三、三类医疗器械：高风险，重点管控

三类医疗器械风险程度最高，植入人体、支持 / 维持生命，一旦失效极易造成严重人身伤害甚至危及生命，实行注册制，需要向国家药监局申报注册，强制开展注册检验，审评最为严格。 典型产品清单：

植入类：心脏起搏器、人工晶体、人工关节、骨科植入钢板螺钉、冠脉支架、可吸收植入材料、植入式神经刺激器、人工瓣膜；

生命支持类：呼吸机、体外循环设备、血液透析机、体外除颤仪（重症生命支持型）、ECMO；

介入与高风险耗材：血管介入导管、球囊扩张导管、植入式输液港、肿瘤射频消融针；

其他高风险产品：植入式义齿、角膜塑形镜（OK 镜）、基因测序诊断试剂、放射性核素诊疗设备、高风险 AI 诊断软件。

四、医疗器械分类判定核心规则

很多产品容易混淆类别，判断时主要看 3 个核心维度：一是是否侵入人体、是否长期接触人体；二是是否用于生命维持、重症救治；三是失效之后会不会造成严重伤害。 同一种产品，工艺、用途不同，类别可能不一样。比如普通纱布属于一类，无菌且用于创面深度敷料可能升级为二类；普通制氧机属于二类，重症急救高流量氧疗设备归为三类；普通护理口罩为一类，医用外科口罩属于二类。 如果企业无法自行判定产品分类，可向药监局申请分类界定，也可提前和创京检测技术团队沟通，结合产品预期用途、技术参数初步预判类别，提前规划检测与申报方案。

五、不同类别器械合规与检测差异

一类：市级备案，无强制注册检验，可自检或第三方检测，适合快速投产；

二类：省局注册，大多需要 CMA 资质实验室出具注册检验报告，资料审核较为严格；

三类：国家局注册，强制注册检验，技术审评周期长，风险管理、软件验证、生物相容性要求极高。 创京检测可根据产品所属分类，匹配对应的检测项目，涵盖理化、生物相容性、包装运输、软件验证等测试，出具合规检测报告，适配备案、注册、体系核查等多种场景。

六、常见分类误区提醒

误区 1：只要是医用口罩都属于二类。普通一次性护理口罩属于一类，医用外科口罩、医用 N95 防护口罩才属于二类。 误区 2：凡是植入人体的都是三类。大部分植入产品属于三类，但少数浅表短期植入产品需以官方分类目录界定为准。 误区 3：软件类医疗器械没有分类。AI 影像诊断、医用软件同样划分一二三类，高风险辅助诊断软件多为三类。 误区 4：设备越大类别越高。设备体积和风险等级无关，比如大型医用病床是一类，小小的冠脉支架却是三类。

结语

简单总结：一类为低风险普通基础耗材，二类为中等风险诊断、监护、常规无菌耗材设备，三类是高风险植入、生命支持类产品。医疗器械分类直接决定企业备案注册路径、检测要求、质量管理体系标准，是医疗器械立项阶段首要确认的内容。创京检测依托成熟的医疗器械检测实验室，熟悉《医疗器械分类目录》相关要求，能够协助企业判定产品类别，定制配套检测方案，助力企业医疗器械合规申报。

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