安规检测项目有哪些？安规检验需要确认哪些内容

‌安规检测（安全规范检测）‌ 是指对产品（尤其是电气和电子产品）进行的一系列安全性测试与认证，以确保其符合相关国家或国际安全标准，防止产品在使用中对用户和环境造成触电、火灾、机械伤害等危害。‌‌

核心目的与性质

‌核心目的‌：评估产品在正常使用、故障或异常条件下是否会对人身安全、财产或环境构成风险，其关注重点是‌安全性能‌而非功能性能。‌‌

‌强制性与市场准入‌：在许多国家和地区，通过安规检测并获得认证（如中国的CCC、欧盟的CE、美国的UL）是产品‌上市销售的法律或市场准入前提‌。‌‌以下是安规测试的主要项目与依据。

（一）电气安全检测

漏电流细分测试

测试类型：含对地漏电流、患者漏电流、患者辅助电流三类（医疗器械专属细分）。

标准要求：正常状态下患者漏电流≤0.1mA（普通设备≤0.75mA），单一故障状态≤1mA；心脏类设备更严苛（≤0.05mA）。

测试场景：模拟设备与患者皮肤 / 黏膜接触场景（如心电电极、输液泵管路），避免微电流引发组织刺激或心律失常。

耐压与绝缘综合测试

耐压测试：对带电部件与患者接触部分施加 1500V AC（50Hz），持续 1 分钟无击穿闪络；植入式设备需用直流高压（4200V DC）。

绝缘电阻：潮湿环境下≥2MΩ，正常环境≥100MΩ（用 500V DC 兆欧表测量），重点检测电源模块与患者回路的绝缘层。

保护接地连续性测试

测试要求：接地端子与可触及金属部件间电阻≤0.1Ω，单一故障状态下≤0.2Ω。

适用范围：I 类医用设备（如金属外壳超声诊断仪），确保漏电时电流快速导入大地，避免患者触电。

爬电距离与电气间隙

特殊要求：患者接触区域的电气间隙≥8mm（普通设备≥6.3mm），爬电距离≥10mm；若设备用于潮湿环境（如手术室），需按污染等级倍增间距。

（二）机械安全检测

结构与防护测试

锐边防护：所有可触及部件圆角半径≥0.5mm，无毛刺（用标准试指探测无割伤风险）。

运动部件防护：如呼吸机升降杆、手术器械关节，需通过 50N 拉力测试，且防护罩间隙≤5mm（防止夹伤）。

稳定性与抗冲击

稳定性：倾斜 10° 不倾倒（移动式设备如输液泵需额外做振动测试）。

抗冲击：外壳承受 1m 高度跌落（水泥地面）后，无结构开裂、带电部件外露。

外壳防护等级（IP 测试）

基础要求：医疗设备最低需达 IPX1（防滴水），手术室设备≥IPX4（防泼溅），消毒场景设备≥IPX7（短时浸水）。

特殊场景：牙科手机需防牙菌斑清洁剂侵入，IP 等级需达 IPX8。

（三）辐射与热安全检测

辐射防护测试

电离辐射（如 X 光机）：泄漏剂量≤1mGy/h，符合 GB 9706.228 专用标准。

非电离辐射（如激光治疗仪）：蓝光危害需达 IEC 62471 风险组 0/1 级，避免灼伤黏膜。

温升与防火测试

温升限值：与患者接触的表面温升≤25K（环境 25℃时≤50℃），电机、变压器等部件≤40K。

阻燃要求：外壳、线缆绝缘层需达 UL94 V-0 级，灼热丝 960℃接触后 30 秒内自熄。

（四）生物相容性检测

基础生物安全测试

细胞毒性：与人体接触材料的细胞毒性≤1 级（ISO 10993-5 标准），避免组织坏死。

致敏性：皮肤致敏反应≤1 级（ISO 10993-10），适用于电极片、医用胶带等耗材。

特殊场景测试

血液相容性：血液接触设备（如透析机管路）需通过溶血率≤5%、凝血功能影响测试（ISO 10993-4）。

植入物专项：长期植入设备（如心脏起搏器外壳）需做慢性毒性、致癌性评估。

（五）电磁兼容（EMC）检测

发射测试：辐射发射≤30dBμV/m（30MHz-1GHz 频段），传导发射≤40dBμV（150kHz-30MHz），避免干扰监护仪、起搏器等设备。

抗扰度测试：静电放电（空气 ±8kV、接触 ±4kV）、浪涌抗扰度（线对地 ±2kV）后，设备无功能失效，仅允许短暂显示干扰且自动恢复。

二、医疗器械安规检验核心确认内容

（一）设计与标识确认

风险管理文件：需提供 ISO 14971 风险评估报告，明确电气、机械、生物风险的识别与控制措施（如漏电流超标应急预案）。

标识完整性：设备需标注 “BF 型应用部分”（患者接触标识）、防护等级（IP 代码）、接地符号、单一故障警示标识；说明书需明确禁止使用场景（如 MRI 兼容设备需标注磁场强度限制）。

（二）性能与边界条件确认

正常与故障状态验证

正常状态：连续工作 24 小时，漏电流、温升、功能精度均符合限值。

故障状态：模拟电源短路、接地失效、绝缘破损等单一故障，设备需自动切断患者回路电源或发出声光报警，不得输出危险能量。

环境适应性确认

温湿度：-10℃~40℃、湿度 10%~90%（无冷凝）下正常工作；热带地区设备需耐受 55℃高温（ANVISA 认证要求）。

海拔：≥5000 米环境下，电气间隙、耐压测试需按 1.4 倍系数调整（GB 9706.1-2020 附录 M）。

（三）材料与工艺确认

材料合规性：与患者接触材料需提供 RoHS 合规报告（铅、汞等有害物质≤0.1%），植入材料需提供生物相容性全项检测报告（ISO 10993 系列）。

工艺一致性：抽样检测关键部件（如电源模块、接地端子）的焊接强度、绝缘层厚度，需与设计图纸一致；批量生产时需保留 3 批样品的工艺验证记录。

（四）文档与追溯确认

必备文档：含产品技术说明书、风险评估报告、检测原始数据、校准证书、生产质量管理体系（QMS）审核报告。

追溯性：设备序列号需关联关键部件（如电源、传感器）的批次信息，确保故障时可溯源召回。

三、医疗器械安规检测核心标准对照表