GB 9706.225-2021《医用电气设备 第 2-25 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》完整深度解读

一、标准基础档案与体系定位

1. 基础信息

• 标准全称：GB 9706.225-2021 医用电气设备 第 2-25 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

• 采标：修改采用 IEC 60601-2-25:2011 国际心电图机专用安全标准，国内外技术指标统一

• 发布 / 实施：2021-12-01 发布，2023-05-01 强制实施

• 替代旧标准：全文废止 GB 10793-2000《医用电气设备 第 2 部分：心电图机安全专用要求》，2023.5.1 后旧版报告 NMPA 不再采信全国标准信息公共服务平台

• 标准层级：9706 体系第三层产品专用国标（强制性国标 GB）

• 完整注册检验配套标准（缺一不可）

• YY 9706.102-2021（EMC 电磁兼容）

• YY 9706.108-2021（报警系统）

1. 通用母标准：GB 9706.1-2020（通用电气 / 机械 / 风险管理）

2. 并列通用标准：

3. 产品专用：GB 9706.225-2021（心电图机专属安全 + 性能）

4. 可靠性：GB/T 14710（环境温湿度、振动、跌落）

2. 适用 / 不适用设备（极易与 227、247 区分）

✅ 适用（能输出诊断打印心电报告的心电图机）

1. 单道 / 多道台式、便携式、直描式 12 导联心电图机；

2. 运动平板心电测试系统主机；

3. 除颤仪内置诊断心电图输出模块；

4. 可出具诊断报告的心电采集打印 ME 系统（主机 + 导联 + 打印工作站成套）。

❌ 明确不适用（分属另外两套专用标准）

1. 动态 Holter（24h 动态心电） → YY 9706.247-2021；

2. 床边多参数心电监护仪（仅实时显示、不输出诊断报告） → GB 9706.227-2021；

3. 心电向量图设备、侵入式心内电生理记录仪、肌电诱发电位设备。

二、新版对比 GB 10793-2000 七大核心体系升级

旧 GB10793 仅简单规定电气防触电与基础波形指标，无 EMC、EP、报警、软件、ME 系统管控；新版完全并入 IEC 60601 完整安全框架，颠覆性升级：

1. 新增「基本安全 BS + 基本性能 EP」双核心强制体系心电采集、波形记录、自动诊断判读、导联检测全部定义为基本性能 EP；安规、EMC、单一故障试验全程同步监测波形，波形失真、噪声超标直接判定不合格。

2. 独立增设第 202 章电磁兼容专项要求旧版无任何 EMC 条款，EMC 需单独依据旧 YY0505；新版绑定 YY9706.102-2021 全套 GB/T17626 抗扰度试验，辐射发射拓宽至 6GHz，家用机型强制 Class B 限值。

3. 强制全生命周期风险管理（第 4 章联动 GB9706.1）注册必须提交专项风险报告，重点评估：漏电流触电、除颤高压击穿、电磁干扰误诊、导联脱落无提示、起搏器干扰风险。

4. 新增 PEMS 可编程医用电气系统软件管控自动分析、心率判读、ST 段算法、波形存储软件纳入安全考核，软件失效视为 EP 故障。

5. ME 成套系统整机联测强制要求心电图主机 + 导联线 + 打印单元 + 分析电脑整套系统必须整体测试，不可拆分单台送检，旧版无系统概念。

6. 完善三级声光报警体系，联动 YY9706.108旧版仅简单导联脱落提示；新版区分高 / 中 / 低优先级报警，高风险告警禁止永久静音，电磁干扰下不得漏报、误报。

7. 细化起搏器共存、高频手术环境抗干扰专项测试新增植入心脏起搏器共存试验、手术室高频电刀干扰验证，填补旧版临床场景空白。

三、第一模块：专用基本安全 BS（心电图机专属电气 / 机械 / 除颤防护）

1. 电击隔离与漏电流强制分级

1. 整机应用部分统一BF 型；心内同步采集设备强制升级CF 型超低漏电流

• BF：正常患者漏电流≤100μA，单一故障≤500μA

• CF：正常≤10μA，单一故障≤50μA

2. 强化 MOPP 患者隔离绝缘耐压、电气间隙爬电距离，导联回路与市电完全浮地隔离；

3. 四类漏电流全套测试：外壳、接地、患者漏电流、患者辅助电流。

2. 除颤高压防护（201.8.5.5 核心新增条款）

1. 完整标准化除颤冲击试验电路，模拟临床同步除颤工况；

2. 新增能量减少试验：除颤放电后导联电极残余电压、残余能量严格限值，防止二次电击刺激心肌；

3. 除颤冲击后复测绝缘、波形基线，不得出现基线漂移、通道失效。

3. 起搏器共存专项测试（独有条款 201.12.4.109）

导联线串联标准 RC 模拟人体阻抗电路，设备最高增益、最大带宽工况下，基线噪声峰峰值≤30μV，避免起搏器脉冲掩盖真实心电波形造成误诊。

4. 机械、热、结构安全

1. 便携机型 1.2m 自由跌落试验，跌落后隔离、采集性能无衰减；

2. 导联线缆反复弯折抗拉测试，运动、转运场景绝缘不破损；

3. 整机温升限值，打印模块、电极接触面无烫伤风险；

4. 外壳无锐边、设备倾斜稳定性、IP 防泼溅（门诊 / 家用潮湿环境）。

5. 标识与说明书专项强制内容

1. 铭牌标注 BF/CF 类型、除颤防护标识、额定输入、IP 等级；

2. 说明书必备：

• 高频手术室、植入起搏器患者使用限制；

• 电磁环境警示，远离手机、射频设备；

• 原厂导联 / 电极强制使用，第三方配件会提升漏电流、增大噪声；

• 故障波形失真、导联脱落处置方法、设备设计使用寿命。

四、第二模块：专用基本性能 EP（心电图机核心差异化硬性指标）

所有波形采集、记录、分析功能为 EP，所有环境、安规、EMC 试验全程实时记录波形数据，超标即不合格：

1. 输入前端基础指标

1. 输入阻抗 ≥ 10 MΩ，抵消人体皮肤阻抗衰减；

2. 50Hz 工频共模抑制比 CMRR ≥ 60dB，抑制电网干扰；

3. 空载基线噪声 ≤ 20μV，微小 ST 段、早搏波形不被噪声淹没；

4. 标准频率响应：0.05Hz～150Hz，完整覆盖成人 / 儿童心电诊断频段。

2. 记录与显示精度（打印诊断报告核心）

1. 增益精度：各档位增益误差严格限值，波形幅度测量无偏差；

2. 走纸速度误差：25mm/s、50mm/s 标准档位误差控制；

3. 基线漂移限值：模拟人体翻身、肢体活动，基线偏移不造成 ST 段误判；

4. 多通道通道串扰抑制，各导联波形互不干扰。

3. 导联检测与故障识别

1. 单 / 全部导联脱落实时检测，快速声光报警；

2. 电极高阻抗接触不良识别，避免波形残缺漏诊。

4. 自动诊断软件性能（PEMS 管控）

1. 心率测量误差限值；

2. 心律失常（室早、房颤、心动过速 / 过缓）自动识别准确率要求；

3. ST 段偏移自动测量误差约束；

4. 波形、诊断报告完整存储，断电不丢失，历史记录可回溯。

五、第三模块：电磁兼容 EMC（第 202 章，新版重大新增）

统一执行 YY 9706.102-2021 全套试验，心电图微弱 mV 级信号对干扰极敏感，管控严于普通设备：

（一）EMI 电磁发射（限制本机干扰周边设备）

1. 传导骚扰 CE（150kHz~30MHz）；

2. 辐射骚扰 RE（30MHz～6GHz，覆盖 5G/WiFi 无线环境）；

• 家用 / 便携心电图机强制 Class B 严苛限值；大型台式机房设备 Class A；

3. 谐波电流、电压波动闪烁测试。

（二）EMS 电磁抗扰全套项目（引用 GB/T17626 最新版本）

1. ESD 静电 ±8kV 接触 / 15kV 空气；

2. EFT 脉冲群：电源 ±2kV，信号导联 ±1kV；

3. Surge 浪涌线对地 ±2kV，线对线 ±1kV；

4. 射频传导 CS 3Vrms，射频辐射 RS 10V/m（家用 / 手术室高场强）；

5. 工频磁场 3A/m（重点考核，极易扭曲心电基线）；

6. 电压跌落、短时中断；

抗扰判定硬性要求

干扰全程心电波形无大幅漂移、噪声不超标、导联识别、自动诊断功能正常；生命诊断设备禁止出现 C 级故障（死机、需人工重启）。

六、第四模块：报警系统联动 YY 9706.108-2021

1. 三级报警分级

• 高优先级：全部导联脱落、信号完全丢失、心率严重超限；急促高频声响，最长静音时限极短，超时自动恢复报警；

• 中优先级：单导联接触不良、基线严重漂移；

• 低优先级：打印纸不足、低电量、校准到期；

2. 多导联同时故障时，屏幕高亮标注异常通道，高优先级告警不被低优先级提示掩盖；

3. EMC、单一故障试验同步验证报警功能，禁止干扰下漏报、误报。

七、GB 9706.225 / GB 9706.227 / YY 9706.247 三者清晰区分（注册极易混淆）

八、新旧标准 GB 10793-2000 vs GB 9706.225-2021 总对比表

九、企业研发、注册、检测落地要点

1. 研发设计

1. 区分 BF/CF 隔离回路，绘制完整 MOPP 绝缘图纸，严控漏电流；

2. 模拟前端采用高输入阻抗、高 CMRR 低噪声电路，预留起搏器共存滤波；

3. 整机增加除颤高压防护、导联脱落实时检测硬件；

4. 自动诊断算法做 EP 失效风险分析，设计故障自动恢复机制；

5. 家用机型按 Class B EMC、10V/m 射频抗扰布局屏蔽、滤波。

2. 型式检验送检要求

完整检测组合：GB 9706.1-2020 + GB 9706.225-2021 + YY9706.102 EMC + YY9706.108 报警 + GB/T14710 环境试验必须整套 ME 系统送检，不可拆分主机单独测试。

3. 注册审评硬性规则

2023-05-01 起所有心电图机新注册、变更注册、重大设计变更，检验依据必须填写 GB 9706.225-2021；旧 GB10793 报告不予受理，同时必须配套 EMC 专项风险管理报告。

十、总结

GB 9706.225-2021 是国内诊断型打印心电图机唯一专用强制国标，彻底替代老旧 GB10793-2000，完整对标 IEC 60601-2-25 国际标准。核心变革是从单一硬件防触电标准升级为电气安全 + 心电诊断性能 + 电磁兼容 + 分级报警 + 软件管控 + 全周期风险管控一体化体系，针对性解决心电图微弱信号易受干扰、除颤电击、起搏器干扰、误诊等临床安全隐患，是门诊、体检、家用诊断心电图机国内注册、出口 CE 认证的核心技术依据。

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