一、基础背景

1. 现行强制标准：YY 9706.252-2021（等同 IEC 60601-2-52:2016，2024-05-01 强制实施）

2. 替代旧标准：YY 0571-2013《医院电动床安全专用要求》

3. 稳定性核心条款：201.9.4.2.2 使用状态防倾覆稳定性；配套斜坡倾斜试验（通用标准 GB 9706.1-2020 第 9.4.2）

4. 核心变化：旧版仅简易倾斜台 + 粗放加载；2021 版量化统一载荷、加载区域、全工况最不利位置、完整判定逻辑，对稳定性试验机的力控、定位、工装、数据采集提出全新硬性硬件要求。

二、核心试验方法标准差异（直接决定试验机结构）

（一）横向 / 纵向侧倾加载试验（最大改动）

1）载荷力值变化

• 旧版 YY0571-2013：固定 1350N 侧向载荷，无上限扩展规则

• 新版 YY9706.252-2021：基准固定载荷2200N；若病床额定最大患者安全载荷＞2200N，必须替换为额定最大患者载荷加载，不再统一 1350N。

2）加载区域工装强制尺寸（试验机必须配套标准压块）

• 旧版：仅要求床边均匀加载，无明确压块长宽；

• 新版强制：加载区域 250mm × 950mm 矩形刚性加载垫，载荷均匀铺满该区域，压块厚度、刚性有要求，试验机必须标配标准尺寸工装，不能随意自制压块。

3）加载位置规则（试验机床体支撑平台可调范围大幅提升）

• 旧版：仅床面水平、中位高度单一工况；

• 新版强制全最不利工况全覆盖，试验机床架支撑机构必须支持：1）床升至最大高度；2）背板最大抬起角度；3）腿板最大下放角度；4）单侧护栏完全升起锁止；5）输液杆、拉升杆全部伸出到位；以上所有组合工况均要复测稳定性，缺少任一工况判定不合格。

4）床垫配重规则

• 旧版无明确床垫配重要求；

• 新版：床面中心放置厂家最轻配套床垫等效配重块，模拟最轻床垫（重心最高、最容易翻倒的极端工况），试验机需配套标准配重砝码组。

5）测试点位

• 旧版仅单侧测试；

• 新版：病床四个角落分别做横向、纵向加载，试验机可左右前后切换加载工位。

（二）斜坡倾斜稳定性试验（5°/10° 斜坡）

1）斜坡角度判定逻辑重构

• 旧版：统一 10° 斜坡判定；

• 新版分两类工况，试验机倾斜台角度 0~15° 无级可调：

1. 运输移动状态：放置 10° 斜坡，病床脚轮锁定 / 未锁定均不能倾覆；

2. 临床静止使用状态（日常护理）：放置 5° 斜坡，任何调节姿态不得翻倒；10° 斜坡若失稳，5° 必须稳定合格。

2）斜坡试验配套载荷

新版要求斜坡上同样满载额定患者载荷 + 最轻床垫配重，旧版斜坡空载测试，条件宽松。

（三）多工况联动叠加要求（旧版无）

2021 版新增复合极端工况同步叠加，试验机需同步调节高度、背板角度、护栏、拉杆：

1. 床最高 + 背板 70° 抬起 + 单侧护栏升起 + 拉升杆全伸出；

2. 床最低 + Trendelenburg 倾斜（头低脚高）；

3. 带称重模块病床：满载 + 重心偏移侧加载；旧版仅单一姿态测试，无需多机构联动调节。

三、稳定性试验装置（试验机）硬件配置新旧版本硬性差别

1. 加载动力与力值系统（核心硬件升级）

2. 床体支撑机架工装

1. 调节行程

• 旧版：仅高度 500~700mm 简单升降；

• 新版：升降 500~900mm 大范围；背板、腿板角度电动模拟调节，可自动锁定任意倾斜姿态，无需人工抬床。

2. 护栏、拉杆模拟支撑新版标配护栏锁止固定工装、拉升杆伸出定位夹具，模拟全伸出最不利重心偏移；旧版无配套工装，测试时护栏、拉杆自由放置。

3. 脚轮锁止固定夹具：适配斜坡 + 侧向加载双重工况。

3. 斜坡倾斜台组件（独立配套模块）

• 旧版：固定 10° 简易斜坡，不可调；

• 新版：电动无级倾斜台 0~15°，角度实时数显精度 0.1°；台面长度≥2200mm，适配全尺寸护理床；台面刚性防滑钢板，防止测试滑移。

4. 数据采集与控制系统（审评关键差异）

1. 位移 / 抬升监测新版必须配备多点激光位移传感器，实时监测床四角离地抬升高度，任一床脚抬起即判定失稳，自动停机记录数据；旧版仅肉眼观察，无量化记录。

2. 程序存储新版内置标准测试程序：横向 2200N、纵向 2200N、斜坡 5°/10°、多姿态复合工况，一键自动执行；旧版无标准化程序，人工记录。

3. 报告输出新版自动导出：力 - 位移曲线、各工况抬升高度、测试姿态参数，作为注册检验原始数据；旧版无数字化原始记录，审评不予采信。

5. 标准工装配件强制新增（2021 版独有）

1. 标准矩形加载压块：250mm×950mm 刚性钢质配重压头；

2. 分级配重砝码组：模拟最轻床垫等效重量；

3. 护栏锁死工装、输液杆 / 拉升杆定位夹具；

4. 多点激光位移测高模组（判定床脚抬升倾覆临界值）。

四、试验判定标准差别（试验机报警逻辑完全变更）

1. 倾覆判定条件收紧

• 旧版：床体整体翻倒才算不合格，轻微抬升允许；

• 新版：任意一个床支撑脚完全离地抬起，直接判定稳定性失效，试验机立即停机报警并保存数据。

2. 复合工况一票否决

旧版单一姿态合格即通过；新版任一高度 / 背板角度 / 护栏组合工况失稳，整体试验不合格。

3. 载荷扩展判定逻辑

旧版固定 1350N，无需换算；新版自动读取病床额定安全载荷，超过 2200N 自动切换加载力，程序内置换算规则。

五、配套体系联动差异（试验机配套试验项目）

1. 旧版 YY0571：稳定性仅单独机械项目，无强制联动其他测试；

2. 新版 YY9706.252-2021：稳定性试验前后必须复测：

• 边栏强度、拉伸杆疲劳；

• 整机电气安全漏电流；试验机需与护栏疲劳、拉杆疲劳试验机配套成套试验室，测试后床架变形不得同时引发电气安全隐患。

六、注册检验层面实际影响

1. 旧款稳定性试验机无法满足 2021 版注册要求力量程不足、无标准 250×950 压块、无多姿态联动调节、无激光抬升监测、斜坡角度不可调，药监局审评不认可测试数据。

2. 家用护理床管控大幅加严家用床重心更高、无医护监护，全部按 2200N 基准载荷，多姿态全覆盖测试，老旧简易倾斜台设备无法覆盖家用机型极端工况。

3. 试验时长增加新版 4 个角落 + 多高度 / 背板姿态 + 5°/10° 斜坡全套工况，测试时长是旧版 2~3 倍，设备自动化程序是必备条件。

七、总结：新旧版本装置核心差异总表