医疗器械一类二类三类怎么区分，医疗器械三类与一二类有何不同？_上海创京二类医疗器械注册证

什么是医疗器械分类？

医疗器械分为1类、2类、3类三种类型，分别按照其风险程度分级。医疗器械分类是为了规范医疗器械生产、销售、使用等环节，保障患者的生命安全和身体健康。

医疗器械一类

医疗器械一类是指对人体不直接有影响的低风险产品，不需要太多的专业知识和专业技术，包括体外诊断试剂和一些非活性的治疗器械。

比如一些常见的体温计、血压计、血糖仪、乳房增生筛检装置等等。这类医疗器械已经在市场上稳定使用，已经趋于成熟。

医疗器械二类

医疗器械二类是指对人体直接有影响的中风险产品，需要较高的专业知识和技术，包括一些生命支持及其辅助性设备。

比如常见的心电图机、手术钳、心肺复苏仪、低温冷灌注设备、床位等等。这类医疗器械需求量大，市场上有着较好的生产和销售环节。

医疗器械三类

医疗器械三类是指对人体直接有影响的高风险产品，需要较高的专业知识和技术，包括一些植入性产品和高危诊疗设备。

比如心脏起搏器、血液透析机、体外循环设备、植入支架、植入镜等等。这类医疗器械在市场上易受监管，并由专业人员指导使用，应用场景较为有限。

医疗器械三类与一二类有何不同？

医疗器械三类与一二类相比，需要的技术与知识更为复杂和高端。这也导致医疗器械三类成本更高，市场需求量也较为有限。在使用技术和操作方面也更加严格和专业化，目的是保证患者的安全和医疗质量。

结语

医疗器械分类的制定主要是为了规范医疗器械的生产、销售和使用，保障患者的生命安全和身体健康。医疗器械一类、二类、三类的风险程度不同，要求的技术和知识也不同。所以在日常使用中，需要选择医疗器械的时候要注意分类，购买符合自己需求、使用安全的医疗器械。