解读YY9706.240-2021：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

本次分享的内容分为三个方面。首先是关于YY9706.240-2021的发布情况介绍，该标准已于2021年发布并将在2023年5月1日实施，它修改采用了IEC60601-2-40：2016标准，并将取代YY0896-2013。其次是YY9706.240-2021与YY0896-2013的主要差异。主要体现在删除了EMC测试体模的要求，修改了工作制，增加了连续掩蔽声压级的试验方法和视觉刺激器的试验方法，以及增加了“可听和可见的指示不符合YY0709的要求是允许的”这一说明，较后是修改了EMC测试要求。

接下来针对YY9706.240-2021进行了重点介绍。首先是范围和目的，需要注意该标准适用的是肌电图及其诱发反应设备的基本安全和基本性能的专用要求。单纯经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备不在本标准范围内，其专用要求在YY9706.210中规定。其次是术语和定义，其中“波形”指的是电刺激输出的大小变化与时间的函数或在生物电势输入部分收集到的生物电，“电极”指的是应用于患者检测电活动和（或）将电刺激器的刺激作用于患者的导电部分，“患者导联”指连接在电极和患者电缆或ME设备之间的线缆，“患者电缆”指用于连接患者导联至ME设备的多芯电缆。

第三部分是通用要求，明确对ME设备和ME系统的风险管理过程的要求，制造商风险管理文档应包含可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm2的刺激器的相关风险。本标准没有对基本性能进行定义，需根据通用标准4.3的要求确定基本性能。

第四部分是ME设备试验的通用要求，强调该部分中使用的电压和电流数值为一个交流、直流或组合电压或电流的1s内的平均有效值，除非另有说明。

第五部分是ME设备和ME系统的分类，新版标准中删除了按工作制分类的要求。

接下来是ME设备的识别、标记和文件，重点注意查阅随机文件标识，生理效应的标识和警告性声明，控制器和仪表的标记，以及使用说明书的附加内容。

第七部分是ME设备对电击危险的防护，根据应用部分的分类，电刺激、视觉刺激器、听觉刺激器、生物电势输入部分的应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分。对于肌电图的患者导连线，通常尽量缩短且绑在一起，脱落的患者导联保留在患者附近，对电极没有附加的要求。如果患者导联长也没有绑在一起，需要通过检查风险管理文档来确认符合性。

第八部分是ME设备和ME系统对机械危险的防护，将可听声波能量和诊断或治疗用声压放在一起来更好地理解。针对可听声波能量，通用标准规定的限值不适用于正常使用ME设备或ME系统传递到患者的听觉刺激。诊断和治疗用声压的要求见相应的标准。

较后，如果连续的掩蔽输出可用，制造商定义的患者距离输出能量源的较小距离测试结果中，较大连续掩蔽声级不应超过100dB SPL(A)，使用超过100dB SPL(A)输出值的应用不应超过125dB SPL(A)。制造商在激发之前应告知操作者并确认警告声明。

制造商应该在使用说明书中提供以下信息，以提醒用户可能存在的听力损伤风险。

9-

超温和其他危险的防护

当ME设备关闭再开启或供电中断再恢复时，应按照以下步骤进行操作：

在电源复位时，所有的刺激（包括电、视觉和听觉刺激）应该被关闭，启动任何刺激都需要人工干预。

10-

控制器和仪表的准确性以及危险输出的防护

需要注意以下五个方面的内容：

首先，在控制器和仪表的准确性方面，应注意以下两点：

1. 脉冲持续时间、脉冲重复频率和脉冲幅度的值不应偏离超过±30%。

2. 如果超出±30%，应参考风险管理文档中确定的可接受误差限值。

第二，新增的附加可用性要求：

当电极出现开路或短路时，意外启动不应使电刺激变得不安全，即使这种操作可能被认为是误操作。

第三，报警系统：

ME设备的听觉和视觉指示器可以不符合YY0709对报警信号的定义要求。

第四，诊断或治疗用声压。

第五，视觉刺激器输出参数的限制：

当视觉刺激器的光源是由发光二极管构成时，光辐射不得超过ISO15004-2标准。

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ME系统

当ME设备关闭再启动或ME设备供电系统的任何部分中断再恢复时，应按照以下步骤进行操作：

电源复位时，所有的刺激器（包括电、视觉和听觉刺激）应断开。重新启动任何刺激都需要人为干预。

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电磁兼容性-要求和试验

抗干扰符合性：

IEC60601-2-40：2016版采用了IEC60601-1-2：2014的部分要求，而9706.102仍基于IEC60601-1-2：2007进行转换。

鉴于标准转换过程中电磁兼容性标准的版本差异，本标准的试验方法完全采用YY9706.102的要求。

因此，试验方法的相关内容可以参照YY9706.102进行，但抗干扰的符合性准则必须按照本标准的要求执行。