从YY 0505-2012到YY 9706.102-2021的标准章节及附录差异部分说明

我们的YY 9706.102-2021版本是根据国内行业实际情况转化而来的，参考了IEC 60601-1-2:2007版本。在IEC发布该版本之前，他们刚刚发布了IEC 60601-1-2:2004版本。由于需要与IEC 60601-1:2005相对应，所以不久后发布了60601-1-2:2007版本。虽然也是第三版标准，但实际上属于过渡版本。基于这样的背景，我们的EMC三版与二版之间的差异并不大。

下面列出了YY 9706.102-2021与YY 0505: 2012标准章节及附录之间的差异部分，供参考。

通过表格可以看出，新版标准对部分定义和用词进行了更新，但测试方法和测试等级并没有本质变化。然而，我们不能简单地认为符合二版标准的产品就一定能符合新版的要求。因为新旧版本之间的产品基本性能和基本安全有很大区别，这是基于风险管理分析所识别的。尽管抗扰度相关的测试项目、测试方法和要求没有变化，判断准则却发生了变化。

让我们来看一下YY 0505 – 2012中对基本安全和基本性能的定义：

1）YY 0505 – 2012中没有基本安全的概念，只提到了安全。

2）YY 0505 – 2012中基本性能的参考标准是IEC 60601-1: 2005 Ed 3.0，详见附录G。其定义在第3.27节如下：

我们再来看一下YY 9706.102 – 2021中对基本安全和基本性能的定义：

1）基本安全的定义在GB 9706.1 – 2020的第3.10节：

2）基本性能的定义和要求在GB 9706.1 – 2020的第3.27和第4.3节：

由此可见，新版本增加了对基本安全的定义，并且基本性能的定义也发生了变化：基本性能必须是临床功能，且与基本安全无关。以往符合YY 0505 – 2012标准的产品在新版本的测试过程中可能需要修改关于基本性能和基本安全的描述，而基于新的基本性能和基本安全的测试结果可能与过去的测试结果判断标准有较大差异。较后需要注意的是，根据新版标准YY 9706.102 – 2021，测试时厂家的基本性能和基本安全必须与该产品在其他安规标准（如GB 9706.1:2020）检测时保持一致。