一类有源医疗器械检验项目

虽然优选类医疗器械备案流程比第二类、第三类医疗器械简单，但检验报告是必不可少的备案材料。 由于企业对检验要求缺乏了解，自检报告中经常出现漏检、无效报告等问题。 以下是对一类有源器件的检查总结：

1、检查内容

根据《医疗器械注册管理办法》，优选类注册不需要提交产品研究材料，因此无需提供有效期验证报告、包装研究等材料。

I类有源器件检验主要依据产品技术要求，检验内容分为性能和电气安全两大类。 技术要求应当按照行业标准和国家标准编制。 如果没有相关标准，则应根据预期用途和作用原理确定主要性能指标。 主要检查可以客观判断成品的功能以及与质量控制相关的指标，如电泳仪器的稳压、稳流等。 家电安全类别包括电气安全要求、环境测试、电磁兼容等安全指标。 技术要求编制不全是漏检的重要原因。

2、检验方法

《优选类医疗器械注册要求和说明》规定，优选类医疗器械检验报告应当是完整的自检报告或者委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

全履约自检并不意味着所有检查都可以由公司独立完成。 自检的前提是企业有足够的检验能力和符合要求的设备。 EMC、环境测试或电气安全等实验项目需要专业的实验室和设备支持。 ，企业一般不具备检测条件，此类计量项目仍需委托具有计量资质的监测机构。 无检验资质的企业或检验机构出具的报告无效。 忽视电气安全检测，导致备案材料不完整，审核不通过。

对于多个型号的产品，可以选择确定主要检测型号进行覆盖率检测。 覆盖的原则是产品结构组成、工作原理和预期用途的一致性。 无法覆盖不同工作原理的机型； 影响电磁兼容性的关键部件不同或电气结构不同的型号无法覆盖； 无法覆盖不同产地的车型； 桌面设备和落地设备不能覆盖电磁兼容。 覆盖率检查中的主要检查模型应该是结构较复杂、功能较全面的模型，具有典型性，并且要进行全部检查； 其他尺寸应进行差别检验，仅检验与主型号不一致的差异项目，如规格等。 当主要检验模型不典型或覆盖模型的工作原理与主要检验模型不一致时，检验报告仍然是不完整的。

3、测试依据

性能衡量主要依据相关国家标准和相应的技术审查指南。 例如视力表投影仪需要参考YY0764-2009《眼科仪器视力表投影仪》。

电磁兼容试验参照YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：通用安全要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，按6.8.3.201中的说明确定附录B中适用的表格，并完成相应的测试要检查，请将表格附加到说明中。

根据GB/T14710-2009《医疗器械环境要求及试验方法》，按照气候环境和机械环境对环境试验进行分组，确定试验条件，完成附录A中的试验项目。 附录A中制造厂规定的检验项目（C）不能随意选取，应选取影响或突出产品性能的主要技术指标。

GB9706.1-2007《医疗电气安全通用要求》规定了医疗器械的电气安全。 企业需要根据产品结构和功能一一判断9706.1的适用性，并对适用项目进行衡量。 自2008年6月25日起，国家乳品药品监督管理局发布关于实施GB9706.1-2007《医用电气设备优选部分：通用安全要求》的通知，不再在附表中列出产品技术要求。 说明不适用，由产品安全功能代替。 企业只需将安全功能纳入技术要求即可。

企业在规划产品检验时，应首先制定产品技术要求，确保技术要求内容全面； 其次，确定电气安全和电磁兼容的检测项目，分析主要检测型号与覆盖型号的差异，选择合格的检测机构。