GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布

2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准正式公布，并将于2023年5月1日起陆续施行；成为医用电气设施的基础标准，该系列标准的施行对保障医疗器械安全、促进行业高品质发展意义重大。

而针对相关企业来说，掌握GB9706系列标准的基础知识只是非常必要的，今天，我们就汇总了几个关注度较高的问题，大家记得收藏备用哦：

1、GB9706系列标准是哪个？主要有什么标准？

1983年，全国医用电器标准化科技委员会按照国家医药管理局计划制定了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1(1977)而制定的标准。为进一步提升我国医电产品的安全品质水准，1986年由北京医疗器械研究所制定，制订了GB9706.1-88国家标准。

GB9706.1-88国家标准等效采用了IEC60601-1(1977)及优选号修订(1984-12)中所要求的内容。GB9706.1-88的公布、实施标志着我国对医用电气产品的安全规定管理上了一个新台阶。随后，国家（北京）医疗器械质量监督检测中心负责修订并公布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准正式公布，截至2022年9月，新版GB9706.1系列标准已公布59项，包括通用标准（GB9706.1-2020）1项，并列标准7项（国家标准1项，行业标准6项，编号9706.10x），专用标准51项（国家标准31项，行业标准20项，编号9706.2xx）。除可用性、生理闭环控制器2项为推荐性市场标准外，其他57项均为强制性（标准清单及施行时间见附录）。

2、哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

GB9706.1（医用电气器材安全通用规定）是以防止或降低医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全规定标准，主要章节包括有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又提高了长期风险管控的内容，是医用电气设施制造企业普遍遵循的通用标准。

并列标准中，YY9706.102（电磁兼容）、YY/T9706.106（可用性）适用于所有医用电气设施；其它并列标准适用于带有辐射防护、报警、家用、急救、生理闭环控制器等特定功能或预期功用的医用电气器材。专用标准涵盖医用X线、医用超声、放射诊断、物理防治、医用光学、齿科、体外循环、呼吸麻醉、医用电子设备等9个领域51类产品。另外，新版系列标准正在制修订的工程也有17项（比如国标6项，行标11项），均为专用标准。

GB9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表

3、GB9706.1新旧标准有哪些重大差异？

与旧版标准相比，新版系列标准有下述重要差异：

一是全面推行风险管控理念，以更好地面对科技变革带来的新挑战。新版系列标准允许登录人备案人按照风险预测情况科学设定有关指标规定，产品制造、审评、检验和管控等各环节均需结合风险管控情况综合评判产品的安全性有效性。

二是风险防范机制非常科学准确经济。电气危害防护分类对象非常明确，将个别符合工业或军用的设施应用到医疗设备中，有促使增加设计制产生本；机械伤害防护考虑更周全，有效减少能量危害的风险；超温要求更合理、防火设计等级规定更严谨，使风险防范十分到位。

三是启用了人因项目规定，风险防范机制过于坚持以人为本，有助于进一步增加人为差错风险，提高安全性和工作绩效。

4、针对GB9706系列标准中强行性标准的施行法规文件如何要求？延续注册时要切记什么？

《医疗器械监督管理规定》中要求：

优选章附则的第七条确立规定：医疗器械产品必须依照医疗器具强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当依照医疗器具强制性产业标准。

第二章医疗器械产品注册与备案的第二十二条确立规定：医疗器械强制性标准尚未修订，申请延续注册的医疗器械不能超过新要求，不予延续注册。

第七章法律责任第八十六条确立规定：有制造、经营、使用不依照强制性标准以及不依照经注册甚至备案的产品科技要求的医疗器械的情形，由负责药品监督管理的部门勒令改正，没收非法制造经营使用的医疗器具；非法制造经营使用的医疗器具货值金额不足1亿元的，并处2万元以上5亿元以下罚金；总值金额1亿元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚金；情节严重的，责令停工停产，直至由原发证部门注销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器具经营许可证，对非法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的经理人员和其它责任人员，没收非法行为出现之后自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内严禁其涉足医疗器械制造经营活动。

《关于发布医疗器械注册申报资料规定和同意证明文件格式的通告》（2021年第121号）中要求：

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准公布施行，已注册产品为依照新的强制性标准所做的差异属于应该申请更改登录的，注册人必须递交申请延续注册前已取得原审批部门同意的更改登录（备案）文件以及附件的打印件。已注册产品为依照新的强制性标准所做的差异属于无需申请更改登录手续以及无需变化即可依照新的强行性标准的，注册人必须提供情况表明和相关证明资料。