什么是介入医疗器械，介于医疗器械的介入是指什么？

    介入医疗器械是一类通过人体自然腔道(如血管、消化道、呼吸道)或经皮穿刺的微小切口进入体内,在影像设备引导下完成诊断、治疗、修复或监测等医疗操作的器械,多属于中高风险类别,核心特点是微创性、精准性,能大幅降低传统开放手术的创伤与恢复周期。而 “介入” 本质是一种微创医疗操作方式,特指器械不通过大面积开放手术,仅借助自然腔道或微小创口进入人体内部病变部位,直接实施靶向干预,区别于传统外科开放手术的操作逻辑。

一、介入医疗器械的核心定义与关键特征

根据《医疗器械分类规则》,介入医疗器械归为 “侵入器械” 范畴,需通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统等部位,部分可短期或长期留置体内。其核心特征的具体体现如下:

1. 操作依赖影像引导:需借助 DSA(数字减影血管造影)、超声、CT、MRI 等影像设备,精准定位病变部位,确保器械能沿复杂解剖路径抵达目标区域,避免盲目操作对正常组织造成损伤。

2. 微创与靶向性突出:无需大面积切开皮肤和组织,仅通过穿刺针、导管等器械建立微小通路即可完成操作,创伤小、术后恢复快,且能直接作用于病变部位,减少对周边正常组织的影响。

3. 多学科技术融合:集成医学、材料学、机械制造等多学科技术,器械需具备良好的生物相容性、柔韧性与操控性,既能适应体内迂曲的解剖结构,又能避免引发免疫排斥或组织刺激。

4. 风险等级与监管严格:多数介入医疗器械为二类或三类医疗器械,其中接触心脏、中枢循环系统的产品均按三类管理,需通过严格的注册审批、临床试验及全项检测,确保安全性与有效性。

二、“介入” 的核心含义与操作逻辑

这里的 “介入” 并非 “介于两类器械之间”,而是特指一种微创介入式医疗操作模式,核心逻辑的拆解如下:

1. 路径特点:分为两类核心路径 —— 一是经自然腔道介入,如通过血管、食道、尿道等人体天然通道进入;二是经皮介入,通过皮肤穿刺建立微小创口(如股动脉穿刺),器械经该创口进入体内,无需切开深层组织。

2. 操作目的:核心是替代或补充传统开放手术,实现 “以微小创伤解决重大病变”,具体包括诊断(如血管造影导管排查血管狭窄)、治疗(如支架支撑狭窄血管、栓塞材料封堵动脉瘤)、修复(如心脏封堵器闭合缺损)、监测(如介入式生理传感器实时监测体内参数)四类场景。

3. 与传统手术的区别:传统开放手术需大面积暴露病变部位,创伤大、恢复周期长;而介入操作通过精准路径直达病灶,仅造成微小创伤,患者术后住院时间短、并发症风险显著降低。

三、介入医疗器械的常见分类与典型产品

按应用领域和功能,介入医疗器械可分为以下核心类别,覆盖多科室临床需求:

1. 血管介入器械(最主流类别):包括血管造影导管、导丝、球囊(普通球囊、药物球囊、冲击波球囊)、血管支架(裸支架、药物洗脱支架)、栓塞材料(弹簧圈、载药微球)、血栓抽吸系统、腔静脉滤器等,主要用于心血管、神经血管、外周血管疾病治疗,如冠心病、脑动脉瘤、下肢动脉硬化闭塞症等。

2. 非血管介入器械:涵盖消化道介入(如内镜下活检钳、扩张球囊、支架)、呼吸道介入(如气管支架、活检导管)、骨科介入(如椎体成形术耗材)、肿瘤介入(如射频消融导管、粒子植入针)等,适配消化、呼吸、骨科、肿瘤科等多科室需求。

3. 辅助介入器材:包括穿刺针、导管鞘、导引导管等,虽不直接实施诊断或治疗,但为核心介入器械提供通路建立、定位辅助等支持,是介入手术不可或缺的配套耗材。

四、核心监管与检测要点

1. 分类管理:二类介入器械(如普通导丝、外周静脉导管)实行注册管理,需提交临床评价资料;三类介入器械(如血管支架、心脏封堵器、接触中枢循环系统的器械)实行严格注册管理,必须提供完整临床试验数据和风险评估报告。

2. 检测要求:需通过生物相容性测试(避免组织刺激)、机械性能测试(柔韧性、支撑性、耐久性)、无菌性测试(多数以无菌形式提供)、影像兼容性测试(适配介入影像设备),部分有源介入器械还需满足 EMC 电磁兼容要求,确保不干扰影像引导设备正常工作。