什么是医疗器械二类6814项目？6814医疗器械经营范围

什么是“二类6814项目”?

6814 是旧版医疗器械分类目录中 “医用激光仪器设备” 的编码,新版对应 “09 物理治疗器械” 等类别,管理类别为二类,指通过激光产生的光、热等效应,用于人体诊断、治疗、理疗的设备及附件,如激光治疗仪、激光手术器等,需经注册与经营备案后方可上市流通

 “6814” - 分类目录中的子目录编号

这是根据国家药品监督管理局发布的 《医疗器械分类目录》(2017版)确定的。

• “68” 代表 “医用诊察和监护器械” 这一大类。

• “14” 代表该类下的一个具体子目录,即 “电生理诊断、监护设备”。

• 因此,“6814”特指《医疗器械分类目录》中“14电生理诊断、监护设备”这个子目录。

“二类” - 管理类别

根据风险程度,中国对医疗器械实行 I类(低风险)、II类(中风险)、III类(高风险) 三级分类管理。

• II类(二类) 是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

• 在“6814”子目录下,大部分设备都属于第二类医疗器械。

两者结合:

“二类6814项目” 指的就是:在《医疗器械分类目录》“14电生理诊断、监护设备”子目录下,按第二类医疗器械进行管理的产品。

“6814”子目录下主要包含哪些设备?

这些设备主要用于测量、采集、显示人体的心电、脑电、肌电等生物电信号,以及相关的生理参数。常见产品包括:

• 心电图机及附件: 单道/多道心电图机、心电工作站、运动心电测试系统、心电导联线、心电电极片等。

• 脑电图/肌电图设备: 脑电图机、肌电图机、诱发电位仪等。

• 患者监护设备: 多参数患者监护仪(可监测心电、血压、血氧、呼吸、体温等)、遥测监护系统、动态心电图系统(Holter)、动态血压系统等。

• 其他电生理诊断设备: 如用于胎儿监护的胎心仪、用于睡眠监测的睡眠呼吸监护仪等。

注意: 虽然都属6814,但其中技术复杂、用于生命维持或诊断关键的设备(如某些有创血压监护模块)可能会被划为 III类,具体需根据《分类目录》和《分类规则》逐一判定。

什么是“6814医疗器械经营范围”?

这指的是企业在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上,经监管部门核准的、允许其经营销售的医疗器械范围。具体体现为经营方式和经营范围。

1. 经营方式(主要两种):

• 批发: 将产品销售给其他医疗器械生产经营企业或医疗机构。

• 零售: 将产品销售给直接消费者或个人。部分6814产品(如家用血压计、腕式心电监测仪)可以进行零售。

2. 经营范围(关键内容):

在申请时,企业需按照分类目录的编号来申报经营范围。“6814医疗器械经营范围”通常以标准化的形式表述,例如:

“Ⅱ类:6814 电生理诊断、监护设备”
或更详细地列出产品描述:
“Ⅱ类:14 电生理诊断、监护设备(不含植入器材)”

这意味着该企业被许可经营销售所有在“6814”子目录下,且被归为第二类的医疗器械产品。

3. 包含的经营活动:

拥有此经营范围的企业可以从事:

• 销售:上述心电图机、监护仪等设备的买卖。

• 采购与储存:建立合格的供应商档案,进行产品采购和合规仓储。

• 售后服务:提供产品的安装、调试、基础培训、维修等(若涉及维修,可能需要额外的资质)。

• 质量追溯:建立并执行符合《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)的进销存记录,确保产品可追溯。

重要总结与提醒

1. 资质是关键:要合法经营“二类6814”医疗器械,企业必须取得所在地市级市场监管部门核发的 《第二类医疗器械经营备案凭证》(仅经营二类产品)。如果同时经营三类产品,则需要 《医疗器械经营许可证》。

2. 符合GSP要求:经营过程必须严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》,包括对人员、场地、设备、制度、记录等方面的要求。

3. 产品需注册:所经营的每一个具体产品型号,都必须已获得NMPA或省级药监局颁发的 《医疗器械注册证》 或 《医疗器械备案凭证》。

4. 具体产品具体分析:在开展业务前,务必通过国家药监局数据库查询目标产品的具体管理类别和分类编码,确认其确属“二类6814”。不要仅凭经验判断。

5. 与“6821”区分:有时容易与 “6821 医用电子仪器设备” (如超声诊断设备、电子内窥镜等)混淆,两者是不同的目录。

简单来说:

• “二类6814项目” = 具体产品的“身份证信息”(它是什么,归谁管)。

• “6814医疗器械经营范围” = 企业的“营业执照许可项目”(允许企业卖哪一类东西)。