创京检测emc实验室：医疗器械电磁兼容合规核心平台

创京检测EMC 专业实验室是国内首批通过新版 GB 9706 系列标准现场评审的实验室之一,具备 CNAS/CMA 双资质,实验室严格遵循 ISO/IEC 17025 管理体系搭建,可全面开展有源医疗器械、IVD 设备的电磁发射(EMI)、电磁抗扰度(EMS)全项目测试,报告获中国 NMPA、欧盟公告机构权威采信,是长三角地区医疗器械企业EMC实验室。

一、 实验室核心布局与功能分区

创京检测 EMC 实验室采用多场景分级布局,适配不同尺寸、不同类型医疗器械的测试需求,核心功能区包括:

1. 10 米法全电波暗室

• 核心功能：满足大型医用设备的辐射发射(RE)、辐射抗扰度(RS)测试,如 CT 机、MRI 设备、体外循环机等。

• 技术参数：暗室尺寸为 22m×12m×8m,吸波材料覆盖频率范围 30MHz–18GHz,背景噪声低于标准限值 15dB,转台承重可达 5 吨,升降台高度调节范围 0.5m–4m,可精准模拟远场电磁环境。

2. 3 米法全 / 半电波暗室

• 核心功能：针对中小型医疗器械的辐射发射、辐射抗扰度测试,如监护仪、超声诊断仪、核酸提取仪等。

• 技术参数：全电波暗室尺寸 10m×6m×5m,半电波暗室尺寸 8m×5m×4m,频率覆盖 30MHz–6GHz,支持准峰值、平均值、峰值三种检波方式,测试精度达 ±1dB。

3. 电磁屏蔽室

• 分区功能：分为传导骚扰测试屏蔽室、静电放电(ESD)屏蔽室、脉冲群 / 浪涌抗扰度屏蔽室,避免外界电磁干扰,保障测试数据准确性。

• 技术参数：屏蔽效能≥80dB(10kHz–1GHz),配备专用接地系统,模拟临床实际使用的接地环境。

4. 配套测试间

• 包含人工电源网络(LISN)测试间、射频功率放大器调试间、数据采集分析间,可同步开展传导骚扰(CE)、传导抗扰度(CS)等项目测试,实现多项目并行检测。

二、 核心测试设备与技术优势

实验室配备国际一流的 EMC 测试设备,覆盖电磁兼容全项目测试需求,核心设备清单如下:

创京检测emc实验室技术优势:

• 设备精度高：测试数据重复性误差≤2%,远超行业平均水平;

• 标准全覆盖：内置 GB、IEC、YY、YY/T、GB/T  等多标准测试程序,一键切换测试方案;

• 数据智能化：配备自动采集分析系统,实时生成测试曲线与报告草稿,缩短报告交付周期。

三、 实验室认证资质与服务范围

1. 权威资质

• 具备 CNAS 认可(证书编号:XXXX)、CMA 认证(证书编号:XXXX);

• 国家药监局新版 GB 9706.1-2020、GB 9706.1-1:2022 首批获证实验室;

• 测试报告获 NMPA、FDA、欧盟公告机构直接采信,无需二次复核。

  四、 emc试验主要测试项目

  EMC 测试分为电磁发射(EMI) 和电磁抗扰度(EMS) 两大模块,具体项目如下:

  1.  电磁发射(EMI):检测设备对外的干扰

  目的是限制设备产生的电磁信号强度,避免干扰电网、其他医疗设备或电子设备的正常运行。

  辐射骚扰测试(RE)：指设备工作时通过空间传播的电磁干扰信号强度,目的是限制设备对外辐射的电磁能量,避免干扰周边医疗设备、电网及无线电通信系统的正常运行。

  测试参数：9kHz~18GHz,3m法,10m法

  测试标准：CISPR 32、 CISPR 11、CISPR 14-1、CISPR 15、GB 4824、GB/T 18268.1、YY 9706.102

  出具证书：CMA、CNAS证书

  传导骚扰测试(CE)：指设备工作时通过电源线、信号线等传导路径向电网或周边电子设备释放的电磁干扰信号,目的是限制设备传导干扰强度,避免污染公共电网、干扰同电网内其他医疗设备的正常运行。

  测试参数：150kHz~30MHz,电源端,信号端,电压电流法

  测试标准：CISPR32、 CISPR11、CISPR14-1、CISPR15、GB 4824、GB/T 18268.1、YY9706.102

  出具证书：CMA、CNAS证书

  辐射抗扰度测试(RS)：指设备抵御外界空间传播的射频电磁辐射干扰的能力。该测试模拟医疗器械在临床使用环境中,受到手机、基站、对讲机等射频设备辐射干扰时的工作稳定性。

  测试参数：80M-6000MHz 20V/m

  测试标准：CISPR35、IEC60601-1-2、IEC61326-1、IEC61000-4-3、GB/T17626.3、GB/T 18268.1、YY 9706.102

  出具证书：CMA、CNAS证书

  2.  电磁抗扰度(EMS):检测设备抗外界干扰的能力

  目的是验证设备在复杂电磁环境(如手机信号、雷电、静电)中,仍能维持基本安全和性能。

  静电放电抗扰度测试(ESD)：模拟人体或物体接触设备时产生的静电冲击,测试设备的抗静电能力,分为接触放电(直接接触设备外壳)和空气放电(隔空放电)。

• 测试参数：±0.5kV~±30kV、150pF/330Ω、330pF/330Ω、150pF/2kΩ 、330pF/2kΩ

• 出具证书：CMA、CNAS证书

• 雷击浪涌抗扰度测试(Surge)：模拟雷击、电网故障产生的突发过电压,测试设备对瞬态高压的承受能力,重点考核电源线和通信接口。

  测试参数：

• 开路电压: 0.2～±10kV

• 短路电流: 0.1～±5kA                                

• 开路电压波:1.2/50μs

• 短路电流波:8/20μs 

• 耦合/去耦网络:单相三线,16A

• 浪涌相极性:正、负、先正后负、先负后正(极性自动切换)

• 相位角度:0～360° 步进1°

• 输出阻抗:2Ω(共模12Ω)

• 
  

• 测试标准：IEC 61000-4-5、GB/T 17626.5

• 出具证书：CMA、CNAS证书
  

  电快速瞬变脉冲群抗扰度测试(EFT)：模拟电网开关操作、继电器动作产生的高频脉冲干扰,测试设备电源线、信号线的抗干扰能力。

• 测试参数:

• 输出电压:0.2～±5kV

• 脉冲频率:1Hz～1000KHz ±10%,连续可调

• 脉冲极性:正,负,正负交替

• 运行时间:1～9999秒,可调

• 内阻:50Ω±10%

• 脉冲前沿:5ns±30%

• 脉冲宽度:50ns±30%(50Ω)

• 脉冲宽度:35ns～150ns(1kΩ)

• 脉冲个数:1～255个,可调

• 相位角度:0～360°可调

• 脉冲串周期:150～9999ms可调

• 耦合/去耦网络:单相三线,16A

• 
  

• 测试标准：IEC 61000-4-4、GB/T 17626.4

• 出具证书：CMA、CNAS证书

• 射频场感应的传导抗扰度测试(CS):模拟射频信号通过电源线、信号线耦合进入设备内部的干扰,验证设备的抗传导干扰能力。‘

• 测试参数：

• 主机为一体式,内置集成信号发生器、RF功率放大器及RF功率计;

• 10.1英寸大屏幕操作,标配射频传导抗扰度专用测试软件

• 信号源:4kHz～400MHz

• 功率放大器:100kHz～230MHz,功率100W

• 功率计:4kHz～500MHz

• CDN-M3:单相三线220V/16A

• 测试标准：IEC 61000-4-6、GB/T 17626.6

• 出具证书：CMA、CNAS证书

• 交直流电压跌落抗扰度试验(DISP)：

• 测试参数：

• 输出电压:0%～120%   

• 电压变化持续时间:1～9999半周

• 相位角度:0～360°可调

• 突变时间:1us～5us

• 次数:1～9999次

• 间隔周期:1～9999半周

• EUT容量:三相,10A

• 测试标准：IEC 61000-4-11、GB/T 17626.11、IEC 61000-4-29、GB/T 17626.29

• 出具证书：CMA、CNAS证书

  工频磁场抗扰度测试(PFMF)：模拟电网、变压器产生的低频磁场,测试设备对工频磁场的抗干扰能力,适用于高灵敏度医疗设备(如心电监护仪)。

• 测试参数：

磁场强度:1A/m ～1200A/m

电流波形:50Hz或60Hz正弦波

时间间隔:1～9999秒

电流畸变率:<5%

测试线圈:1m*1m

测试标准：IEC/EN 61000-4-8、GB/T 17626.8

出具证书：CMA、CNAS证书




• 增值服务:EMC 预测试、干扰源定位、整改方案设计、标准合规咨询。

五、 实验室服务流程与效率保障

1. 标准化服务流程客户需求对接 → 产品预评估与方案制定 → 样品接收与登记 → 实验室测试与数据采集 → 报告编制与审核 → 整改支持与复测 → 最终报告交付

2. 效率保障措施

• 常规产品全项 EMC 测试周期7–10 个工作日,支持加急服务(最快 3 个工作日出初步数据);

• 提供预测试服务,提前排查潜在超标风险,正式测试通过率超 98%;

• 配备专属技术顾问,全程跟进测试过程,实时反馈测试数据与问题。

六、 适用产品与典型客户案例

• 过往服务产品:

• 体外诊断设备(全自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、核酸提取仪、特定蛋白分析仪、血糖仪、血气分析仪)、

• 医学影像设备(超声诊断仪、内窥镜(电子/荧光)、手术显微镜、数字皮肤镜、X射线发生器光学相干断层扫描仪)

• 治疗与手术设备(高频手术系统(电刀)、射频/微波/激光消融设备、超声治疗仪、呼吸治疗设备、透析设备、输液泵)

• 康复与理疗设备(持续被动活动仪、上下肢康复训练系统、电刺激仪、光疗仪(紫外线/红外)、碎疗仪、牵引设备、电动轮椅);

• 典型案例:已为众多医疗行业等龙头企业及长三角地区1000+ 中小医疗器械企业提供 EMC 测试服务,助力多款创新医疗器械快速通过 NMPA 注册与 CE 认证。