​CNAS 认证是什么？医疗器械检测 CNAS 认可全面解读

一、CNAS 认证的基本定义与内涵

CNAS 全称中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment），大家常说的 “CNAS 认证” 准确来讲是CNAS 认可。它不是对产品的认证，而是针对实验室、检验机构的能力认可。简单理解：CNAS 是第三方权威机构，评估实验室的人员、设备、检测方法、质量管理体系是否符合 ISO/IEC 17025 国际标准，评估通过后授予实验室认可资质。

很多企业容易混淆：产品拿到的是注册证、CE 证书；实验室拿到 CNAS 认可，代表这家实验室具备开展对应项目检测的技术能力。带有 CNAS 标识的检测报告拥有国际互认效力，加入 ILAC-MRA 互认体系，国内药监、欧盟公告机构均可采信。在医疗器械检测领域，CNAS 认可尤为重要，尤其是出口欧盟 MDR 认证时，NB 公告机构普遍要求 EMC、安规等关键检测报告由 CNAS 认可实验室出具。

创京检测已取得 CNAS 认可（注册号 L13748），同时持有 CMA 资质，是专注有源医疗器械检测的第三方实验室。实验室的 EMC、电气安全等检测项目均在 CNAS 认可附表范围内，出具的 CNAS 中英文报告，既可以用于医疗器械出口欧盟 CE-MDR 申报，也可辅助企业开展国内外医疗器械合规评估。

二、医疗器械检测为什么需要 CNAS 认可

医疗器械直接关系患者生命安全，国内外监管对检测报告有效性要求很高，CNAS 认可是衡量医疗器械实验室能力的重要标尺。

第一，支撑海外市场准入。医疗器械出口欧盟，MDR 法规要求提交的技术文件中，EMC、电气安全等试验报告，如果由国内 CNAS 认可实验室出具，报告可被欧盟 NB 公告机构采信，不需要把样品送到欧洲本地实验室测试，大幅降低测试成本与周期。

第二，保障检测数据的可靠性。取得 CNAS 认可的实验室，需要严格遵循 ISO/IEC17025 体系，设备定期校准、试验方法标准化、原始记录完整留存，检测过程可复现。监管机构或公告机构在核查时，实验室可随时提供全套原始记录、图谱，减少发补风险。

第三，提升报告公信力。在医疗器械招投标、海外客户审核、市场监管抽查场景，CNAS 认可报告的认可度远高于无认可资质机构出具的报告。

这里需要注意：国内 NMPA 医疗器械注册，强制要求 CMA 资质；CNAS 认可是国际能力认可，两者作用不同。最优选择是同时具备 CMA+CNAS 双资质的实验室，就像创京检测，一份测试，可按需出具 CMA 国内注册报告和 CNAS 中英文国际报告，一次送样满足国内注册 + 海外申报需求。

三、医疗器械 CNAS 认可包含哪些检测项目

CNAS 认可不是笼统的 “一张证书全部项目都有效”，而是按检测项目、标准逐项认可，只有列入认可附表内的项目，才能加盖 CNAS 标识。医疗器械领域常见 CNAS 认可项目主要包含两大类：

1. 电气安全检测：GB 9706.1、IEC 60601-1 医用电气设备安全标准，评估产品防触电、机械安全、报警系统、单一故障等安全指标。

2. EMC 电磁兼容检测：YY 9706.102、IEC 60601-1-2，包含 EMI 电磁发射、EMS 电磁抗扰度全套试验，也是医疗器械出口最常用的 CNAS 检测项目。

创京检测的 CNAS 认可附表覆盖有源医疗器械 EMC、安规相关标准，自建 10 米法 EMC 电波暗室，全套进口测试仪器，可完成监护仪、IVD 设备、康复理疗设备等有源医疗器械的 CNAS 认可范围内试验。如果项目不在实验室 CNAS 附表内，则报告不能加盖 CNAS 章，企业送检前一定要核对实验室的认可范围。

四、CNAS 认可和 CMA 资质的区别

很多医疗器械企业容易把 CNAS 和 CMA 混为一谈，两者是完全不同的资质，作用不一样。

CMA（检验检测机构资质认定）：国内法定资质，医疗器械国内 NMPA 注册申报必须使用 CMA 报告，由国家市场监管部门管理，属于国内法定强制要求。

CNAS 认可：实验室能力认可，国际互认，主要用于出口、海外认证、国际项目，不属于国内注册强制资质，但出口欧盟 MDR 时，NB 机构优先接纳 CNAS 认可实验室报告。

简单总结：做国内注册，CMA 必不可少；产品要出口欧盟，优先选择同时具备 CMA+CNAS 双资质的实验室。创京检测同时拥有两项资质，一套样机测试，可分别出具 CMA 报告用于国内注册，CNAS 中英文报告用于 CE-MDR 技术文件，避免重复送样、重复测试，节省样机与时间成本。

五、医疗器械企业选择 CNAS 认可实验室的要点

第一，核对 CNAS 认可范围。重点查看 CNAS 认可附表，确认需要测试的标准、产品类别在认可清单内，不能只看实验室有没有 CNAS 证书。很多实验室有 CNAS 证书，但没有医疗器械 YY9706 系列标准扩项，报告无法用于医疗产品检测。 第二，确认实验室自有试验场地与设备。优先选择自有暗室、自有测试设备的实验室，避免中介外包送样，外包模式容易出现测试工况失控、原始记录缺失等风险。创京检测自有 10 米 EMC 电波暗室，所有测试项目均在本实验室内部完成，全程可控。 第三，考察医疗器械行业经验。ISO17025 体系只是基础，医疗器械测试难点在于试验工况、单一故障设置、基本性能判定。普通电子实验室虽然有 CNAS，但不懂医疗法规，容易造成试验设置错误，被药监或 NB 机构发补。 第四，确认报告版本。出口项目需要中英文双语 CNAS 报告，送检前提前和实验室确认报告格式。

六、总结

CNAS 认证（CNAS 认可），是对实验室检测能力的国际认可，并非产品证书。对于医疗器械企业，CNAS 认可的核心价值在于出具具备国际互认效力的检测报告，支撑欧盟 MDR 等海外认证申报；而国内 NMPA 注册，核心依靠 CMA 资质报告。二者不可相互替代，但双资质实验室能够兼顾国内外合规需求。

上海创京检测拥有 CMA、CNAS 双资质，CNAS 认可范围覆盖有源医疗器械 EMC、安规等关键检测项目，自有 10 米 EMC 电波暗室，专业技术团队熟悉国内注册审评与欧盟 MDR 法规要求，可为医疗器械企业提供摸底测试、正式检测、超标整改一站式服务，出具合规有效的 CMA 和 CNAS 报告，帮助企业高效推进国内注册与海外 CE 认证。

随着 MDR 审查日趋严格，欧盟公告机构对实验室资质、原始记录、试验工况审查越来越细致。医疗器械企业在规划检测方案时，应当优先核查实验室 CNAS 认可附表，选择医疗领域经验充足的认可实验室，从源头规避报告无效、认证发补的风险，保障产品顺利完成国内外上市申报。

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