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CE认证是产品进入欧盟市场的强制性安全认证,申请流程和要求需根据产品类型和适用指令具体确定。以下内容基于通用要求整理,实际操作中应以最新法规为准。
CE 认证机构分欧盟公告机构(NB)、国内 CNAS/CMA 第三方检测机构、企业自我声明三类,资料核心围绕产品技术文件、测试报告、符合性声明等,低风险可自我声明,高风险需 NB 介入。以下是详细清单与机构分类:
| 机构类型 | 核心定义 | 代表机构 | 适用场景 |
欧盟公告机构(NB) | 欧盟授权,有公告号,可出具 EC Type 证书,高风险产品强制 | TÜV 莱茵、TÜV 南德、SGS、Intertek、BSI、DNV、UL Solutions | 医疗器械(MDR/IVDR)、危险机械、压力容器等 |
国内第三方检测机构 | CNAS/CMA 资质,ISO 17025 认可,提供测试与文件服务,无公告号 | 上海创京检测、中检集团、CQC、赛宝实验室、威凯 | 低风险产品自我声明,提供测试报告与技术文件支持 |
企业自我声明 | 制造商自行评估,签署 DoC,无需第三方介入 | 企业自身 | 普通家电、低风险机械等,符合欧盟指令基本要求 |
| 资料模块 | 核心内容 | 备注 |
企业与产品基础信息 | 1. 制造商名称、地址、联系方式2. 欧盟授权代表(EC REP)信息(非欧盟企业必备)3. 产品型号、规格、铭牌、照片4. 产品使用说明书(含欧盟官方语言版本) | 说明书需含安全警示、操作指南、维护要求 |
技术设计文件 | 1. 关键结构图(含爬电距离、间隙、绝缘设计)2. 电原理图、线路板图(电子电气产品)3. 关键元器件清单(含型号、供应商、认证证书)4. 产品技术条件 / 企业标准 | 元器件需提供 CE/RoHS 等合规证明 |
测试与评估文件 | 1. 全项测试报告(如 EMC/LVD/ 生物相容性等,CNAS 认可实验室出具)2. 风险评估报告(按欧盟指令要求,如机械指令 2006/42/EC)3. 临床评估报告(医疗器械 MDR/IVDR 适用) | 测试报告需符合 EN 系列协调标准 |
符合性声明文件 | 1. 符合性声明(DoC),制造商负责人签字2. 公告机构证书(高风险产品,如 EC Type Certificate) | DoC 需列明适用指令、标准、签署日期 |
其他补充文件 | 1. 质量管理体系文件(如 ISO 13485,医疗器械适用)2. 生产工艺文件、出厂检验记录3. 核心部件认证证书(如电源适配器 LVD 证书) | 高风险产品可能需提供工厂质量控制文件 |
非欧盟企业必须指定 EC REP,负责文件保管与合规联络,资料需包含 REP 授权文件。
技术文件需存档 10 年,欧盟监管机构可能抽查,确保文件可追溯。
高风险产品需公告机构审核,资料需额外包含 NB 审核申请表、产品符合性声明等。
测试报告需与产品型号一致,关键参数需与技术文件匹配,避免数据冲突。
CE认证申请流程主要包括以下步骤: 首先,确认产品适用的指令和协调标准,需识别覆盖产品类别的欧盟指令(如低电压指令、机械指令等),并参考协调标准确保符合基本要求;其次,确定证书类型并评估公告机构参与需求,根据指令规定判断是否需欧盟公告机构参与(如高风险产品);第三,进行产品测试与符合性评估,由认可实验室依据标准测试样品,评估可包括型式检验或质量体系审核;第四,起草并保存技术文件,文件需包含设计描述、风险评估、测试报告等,以证明符合指令要求;最后,加贴CE标志并签署EC符合性声明,制造商需确保标志清晰且永久附于产品,同时出具声明。
申请CE认证需满足以下核心要求: 产品必须符合欧盟指令规定的基本安全、健康和环保要求,并通过测试或评估证明合规;技术文件需以欧盟官方语言(如英语、德语或法语)编写并妥善保存至少10年;若公告机构参与,CE标志需包含其公告号。
CE认证申请表
产品使用说明书
产品图片、图纸及原理图
风险评估报告
测试报告
符合性声明
样品(通常2-3台)
具体资料因产品指令而异,建议提前与认证机构确认。
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