ce认证办理流程是什么样的？CE认证如何办理？

什么是CE认证？

如果您是医疗器械生产商或者进口商，您可能会需要申请CE认证。CE认证是指符合欧洲联盟（EU）相关指令和标准的产品，可以获得CE标志并自由流通于欧洲市场。这是欧盟对品质安全的认可，也是经销商、用户购买欧洲产品的重要依据之一。上海创京检测是中国专业的医疗器械第三方检测机构，能够提供CE认证的全程检测服务，帮助企业快速获得CE认证。

CE 认证办理核心是 “先定法规与风险→准备文件与测试→选路径(自我声明 / 公告机构审核)→签 DoC→贴 CE 标志”,医疗器械等高危产品必须经欧盟公告机构(NB)审核并带公告号,低风险产品可自我声明。以下是通用流程与医疗器械专项要求,附可落地步骤与关键节点:

一、通用办理流程

1. 产品分类与法规匹配(1-3 工作日)

• 明确产品适用指令 / 法规(如医疗器械 MDR 2017/745、电子电气 LVD+EMC、无线 RED),匹配最新 EN 协调标准(如 EN 60601-1 医用电气、EN ISO 10993 生物相容性)。

• 非欧盟企业必须指定欧盟授权代表(EC REP),医疗器械需同步完成 EUDAMED Actor 注册获取 SRN 号。

2. 前期准备:文件、样品与体系搭建(2-4 周)

• 文件清单:营业执照、EC REP 协议、产品说明书(多语言)、电路图 / BOM / 铭牌、风险评估报告(ISO 14971)、QMS 文件(如 ISO 13485)。

• 样品:2-5 台与量产一致的功能样机,复杂产品需测试夹具 / 专用工具。

• 体系:高风险产品需建立并运行 QMS,医疗器械 IIa 类及以上需通过 ISO 13485 认证。

3. 风险评估与技术文件(TCF)编制(3-6 周)

• 按 ISO 14971 完成全生命周期风险评估,输出可追溯报告,确保风险降至可接受水平。

• TCF 按 MDR 附件 II 规范编制,覆盖设计、测试、临床(如适用)、风险管理、生产工艺等,存档 10 年。

4. 产品测试验证(2-8 周)

• 送样至 CNAS/CMA 资质实验室,按 EN 标准完成 EMC、电气安全、生物相容性、灭菌等测试,出具可用于 CE 的测试报告。

• 医疗器械需额外完成临床评价(CER),III 类产品需临床研究,IIb 类需充分临床证据。

5. 选择认证路径并提交审核(低风险 1-2 周,高风险 4-8 周)

   风险等级	路径	流程	适用产品
   低风险(如普通家电、I 类非无菌器械)	自我声明(Module A)	企业审核 TCF→签署 DoC→留存文件	无需 NB 介入
   高风险(IIa/IIb/III 类器械、危险机械)	NB 审核	TCF + 测试报告提交 NB→文件审核 + 工厂检查(如适用)→NB 颁发 EC Type 证书→DoC 关联公告号	强制 NB 介入

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7. 签署符合性声明(DoC)与 EUDAMED 上传(1-3 工作日)

• DoC 需包含制造商 / EC REP 信息、产品标识、适用法规 / 标准、NB 公告号(如适用),由授权人签署。

• 医疗器械需在 NB 证书签发后 7 个工作日内上传 EUDAMED Certificates 模块,完成 UDI 注册。

8. CE 标志标注与上市后监督(PMS)(持续)

• CE 标志尺寸≥5mm,高风险产品必须标注 NB 公告号与 EC REP 信息,清晰持久。

• 建立 PMS 体系,按要求提交 PSUR/PMCF 报告,及时处理不良事件并更新 TCF。

二、医疗器械专项要求

1. 风险分级决定审核深度

• I 类无菌 / 测量:Module A+NB 文件审核;IIa 类:B+C(文件 + QMS);IIb 类:B+D(文件 + 测试 + QMS);III 类:B+E(全面审核 + 临床 + 工厂检查)。

2. EUDAMED 强制注册2026 年 5 月 28 日前完成 SRN+UDI + 证书上传,否则产品无法上市。

3. 临床与 PMSIII 类产品需临床调查,IIb 类需 PMCF,所有类别需定期更新 CER 与风险评估报告。

三、关键节点与避坑指南

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结论

CE认证是医疗器械生产制造商在欧洲市场上自由流通的重要凭证之一。上海创京医疗器械检测公司是中国专业的医疗器械第三方检测机构，能够为企业提供全周期的检测服务，从而帮助企业快速申请CE认证。上海创京检测以专业、准确和高效为服务宗旨，以科技创新为源动力，为企业提供更加专业的医疗器械检测解决方案。