医疗器械需要做软件检测吗？聊聊医疗器械检测报告那些事

很多医疗器械企业在注册筹备阶段会产生两个普遍疑问：是不是所有医疗器械都要做软件检测？每款医疗器械是否一定要有检测报告？在 NMPA 注册备案流程中，检测报告是法定申报资料，但软件检测并非全品类强制项目，是否开展软件检测取决于产品本身是否含有软件。结合《医疗器械软件注册审查指导原则》以及 YY/T 0664‑2020 标准要求，下面对相关问题进行梳理，帮助企业理清送检思路。

一、医疗器械是不是都要有检测报告

按照法规要求，一类医疗器械备案、二类和三类医疗器械注册，均需要提交产品检验报告，报告分为自检报告和第三方检测报告两种形式国家行政法...。

一类医疗器械实行备案管理，企业可以出具自检报告，如果企业没有完善实验室条件，也可以委托第三方机构出具检测报告。二类、三类医疗器械申请注册，同样需要提交检验报告，企业具备完整检测能力可以选择自检，不具备条件则委托具备 CMA 资质的第三方检测机构完成检测。

这里需要厘清一个关键点：法规只是要求要有检验报告，但并没有强制全部采用第三方报告。选择自检模式的企业，要对检测结果真实性负主体责任，如果部分项目无法自测，可以把对应项目外委给合规检测机构。用于注册申报的第三方检测报告，核心看 CMA 资质附表，只有检测项目落在能力范围内，报告才会被药监采信。没有软件的医疗器械，整套检测报告只覆盖硬件、耗材相关安全与性能项目，无需增加软件检测模块。

二、哪些医疗器械需要开展软件检测

医疗器械分为无软件产品、带软件组件的硬件设备、独立医疗器械软件三大类，并不是所有器械都需要软件检测。

第一类，完全不含软件的医疗器械，例如普通纱布、注射器、骨科耗材，不存在软件程序，自然不需要软件检测项目，整套检测围绕物理性能、化学、微生物、生物相容性等项目开展。

第二类，含有软件组件的医疗器械硬件产品，例如监护仪、理疗设备，软件属于整机的一部分。软件功能指标要写进整机产品技术要求，随整机一起做注册检测，一般不单独出具一份独立软件检测报告，软件相关测试作为整机检测里面的子项目完成验证，同时企业还需要准备软件描述文档提交注册审评。

第三类，独立医疗器械软件，软件本身就是完整医疗器械产品，如 AI 辅助诊断软件、影像分析软件，需要完整开展全套软件专项检测，包含功能、性能、兼容性、容错、网络安全、算法验证等项目。

简单总结：产品不含软件，则无需软件检测；含有软件组件或者本身就是独立软件，才需要开展软件相关测试。软件检测只是整套注册检测当中其中一部分项目，不等于全部检测。

三、医疗器械软件检测主要测哪些内容

软件检测依据产品技术要求、YY/T 0664‑2020 医疗器械软件生存周期过程标准执行，主要测试维度包含功能测试、性能测试、兼容性测试、异常容错测试；联网类医疗器械软件，还需要开展网络安全、数据存储传输安全测试；AI 类软件还要完成算法性能验证，考核灵敏度、特异性等关键指标。

要区分两件事：软件描述文档属于注册资料，不等于软件检测报告。企业即便自己完成软件验证，也可以出具自检报告；如果委托第三方机构，则机构 CMA 资质附表必须覆盖医疗器械软件相关检测项目，仅仅拥有医疗器械通用 CMA 证书，并不代表可以做软件检测。

四、如何挑选可承接软件检测的第三方机构

市面上医疗器械检测机构主要分为国有药检院所和商业化第三方检测机构。国有院所综合实力强，但业务量大，排期周期较长。商业化第三方机构沟通灵活，响应速度快，适合大多数中小企业。

企业筛选机构，不要只看宣传，重点核查 CMA、CNAS 资质以及能力附表，确认是否自有实验室，避免中介全部外包带来的数据风险。创京检测作为第三方医疗器械检测机构，自建专项软件测评实验室，持有 CMA、CNAS 双资质，可承接独立软件、设备内置软件组件相关检测业务，严格按照 GB、YY 系列标准开展测试，出具 CMA 检测报告用于国内 NMPA 注册申报，CNAS 资质满足企业出海检测需求，同时提供产品技术要求梳理、预测试、整改建议、注册发补配合等配套技术服务。

五、企业送检常见误区

误区一：只要做医疗器械注册，就一定要做软件检测。没有软件的产品，不需要软件相关测试。 误区二：有检测报告就代表机构可以做软件检测，要看资质附表是否包含软件项目。 误区三：软件描述文档等同于软件检测报告，文档是注册资料，不能直接替代检测报告。

总而言之，检测报告是医疗器械注册备案必备文件，但软件检测属于条件性项目，看产品是否带有软件功能。企业立项阶段，就要梳理清楚产品构成，选择创京检测这类资质齐全的检测机构，合理规划检测项目，保障报告合规有效，助力产品顺利注册上市。

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