一类医疗器械办理指南：一类医疗器械在哪办理备案

很多初次入行的医疗器械企业经常会问到：一类医疗器械如何注册，一类医疗器械在哪注册。这里首先厘清法规概念，根据《医疗器械监督管理条例》规定，一类医疗器械风险程度低，实行备案管理而非注册管理，二类、三类医疗器械才执行产品注册制度。不少企业容易把备案和注册混为一谈，搞不清楚办理部门、申报渠道以及整套办理流程，造成前期准备工作走弯路。创京检测结合行业实操经验，为广大医疗器械企业解读一类医疗器械备案办理相关知识，梳理申报渠道、必备材料以及注意要点。

一、一类医疗器械备案与注册的法规区分

一类医疗器械不需要申请注册证，只需要完成产品备案即可合法上市销售。备案仅仅是监管部门对企业提交资料存档备查，不等于监管部门对产品做审批发证，但企业依然要对产品安全有效性负全部主体责任。很多企业误以为一类产品简单就可以直接生产销售，忽略备案流程，会面临市场监管风险。

对比来看，二类、三类医疗器械需要向药监部门申请产品注册，经过技术审评之后下发注册证；一类医疗器械没有注册证，完成备案之后取得备案编号。备案过程当中，企业需要准备风险分析资料、产品技术要求、检验报告、说明书标签样稿等全套资料。创京检测提醒企业，不要因为是一类备案就轻视资料质量，检验报告、技术要求出现问题，会直接造成备案不予通过。

二、一类医疗器械在哪办理备案

分为境内国产一类器械和进口一类器械两种情况，办理机构各不相同。境内企业的一类医疗器械产品备案，由备案人向企业所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案材料，也就是各市药监局。进口一类医疗器械，则由国内指定代理人向国家药品监督管理局提交备案资料。

申报渠道分为线上和线下两种方式。线上可以通过本省政务服务平台、药监政务门户进行电子化提交；线下可以前往当地政务服务中心药监受理窗口递交纸质材料。目前国内多数地区优先推行线上申报模式，企业足不出户就可以提交整套备案资料。需要注意，备案不收取行政费用，不需要找第三方机构代为递交才可以办理，企业自身也可以自主申报。

三、一类医疗器械完整备案办理流程

第一步，确认产品分类。核对产品是否属于《第一类医疗器械产品目录》内产品，如果不在目录里面，需要先做医疗器械分类界定，明确产品类别，避免错判类别。

第二步，准备全套备案资料。核心资料包含：备案表、风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、说明书标签样稿、质量管理体系相关文件。检验报告可以是企业自检报告，也可以委托第三方检测机构出具报告。中小生产企业缺少自检条件，大多选择委托第三方机构完成检测。创京检测可承接一类医疗器械备案检测服务，出具合规检测报告，用于企业备案申报。

第三步，线上或者线下向对应药监部门提交备案资料。资料齐全符合形式要求即可完成备案，药监部门收到资料后，数个工作日内在官方平台对外公示备案信息。备案之后，如果产品名称、结构组成、预期用途发生变化，企业需要及时做变更备案。

四、备案当中检验报告常见问题

法规允许一类器械使用自检报告，但自检不等于随便编写一份报告。自检报告要有完整试验数据、试验条件，企业要有对应的设备和人员支撑。很多小企业没有实验室条件，出具的自检报告缺少原始数据，提交备案之后被退回补正。

这种情况下，委托第三方检测机构是更稳妥方案。虽然一类备案不强制机构具备CMA资质，但具备CMA、CNAS资质机构出具报告，数据规范性更强，后续遇到市场抽检时也更有优势。创京检测依据国标、行标以及企业编写的产品技术要求开展全性能检测，协助企业规避报告瑕疵问题。

五、企业实操避坑建议

第一，分清备案与注册，一类不要盲目申请注册证，二类三类才走注册流程；第二，确认办理主管部门，国产找市级药监局，进口找国家药监局，不要找错申报单位；第三，重视全套资料质量，尤其产品技术要求和检验报告，是备案核心文件；第四，备案完成不等于万事大吉，企业后续生产环节依然要管控产品质量，做好不良事件监测。

作为专业第三方医疗器械检测机构，创京检测专注一类医疗器械备案检测服务，熟悉一类器械备案的各项技术要点，可为企业提供产品技术要求梳理、全性能检测、报告出具、备案技术答疑一站式服务，助力企业顺利完成一类医疗器械备案，实现产品合规上市。

⚠️内容仅供参考。 请读者自行判断信息的准确性和适用性。 如发现内容有误，欢迎通过平台反馈