医疗器械认证是什么意思啊？医疗器械认证的流程是怎样的？

医疗器械作为一项专业领域，其质量的好坏关系到人们的生命健康。因此，在医疗器械领域，质量认证是一项非常重要的工作。医疗器械认证是指对医疗器械的产品设计、制造、标识和包装等方面进行审核，并且通过审核，确保医疗器械符合相关法律法规和标准。医疗器械的认证主要是对其质量、安全、有效性和合法性进行审核，从而保证产品的品质有保障。

医疗器械认证的程序

医疗器械的认证是一个比较复杂的过程，需要进行产品审核、质量管理体系（QMS）审核以及整个过程的审核。一般来说，医疗器械制造商会先经过自我评估和调整，然后向相关的认证机构提交认证申请。在认证机构审核期间，制造商需要提供相关产品的各种技术资料、样品等。如果通过了审核，认证机构会颁发认证证书，表明该产品符合相关法律法规和标准。

医疗器械认证的标准

医疗器械的认证标准可以从国际、国家和行业三个方面来理解。国际标准是通过国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）等国际组织制定的。例如，ISO13485是医疗器械质量管理体系标准，而IEC60601是医疗电器安全标准。国家标准是由国家质量监督检验检疫总局和其他相关部门发布的，例如，我国MEDICAL X-RAY DIAGNOSTIC EQUIPMENT SAFETY AND PERFORMANCE等标准。行业标准则是由行业内资深组织或专家团体制定的标准。

医疗器械认证虽然对于产品的质量保障具有重要意义，但在实践中也存在一定的问题。例如，制造商可能会通过让产品的标准简化以及选择认证机构等方式来降低成本，而且认证的标准也可能会滞后于新技术和市场需求。同时，认证机构也可能因为种种原因，而无法对所有医疗器械进行严格的审核。

不同国家 / 地区的医疗器械认证体系不同,核心分为三大类:

1. 中国市场:NMPA 注册(国家药品监督管理局),属于强制性准入要求;

2. 欧盟市场:CE 认证(MDR/IVDR 法规),欧盟市场流通的强制性标志;

3. 美国市场:FDA 注册 / 510 (k) 上市前通告,美国 FDA 管控的准入要求。

医疗器械认证的核心类型与定位

医疗器械认证通用流程

(一) 中国 NMPA 注册流程(二类 / 三类医疗器械,核心步骤)

NMPA 注册分为备案(一类器械)和注册(二类 / 三类),二类 / 三类流程如下:

1. 产品分类界定

• 依据《医疗器械分类目录》判定产品类别,若分类不明确,向 NMPA 申请分类界定,获取分类结果(决定后续流程复杂度)。

• 准备资料:产品技术要求、预期用途说明、结构原理图等。

2. 研发与样品制备

• 完成产品设计开发,制作型式检验样品,确保与量产产品一致;

• 编制产品技术要求(核心文件,含性能指标、检验方法、判定标准)。

3. 检验检测

• 委托NMPA 认可的检测机构（如创京检测）,完成型式检验(含电气安全、性能、生物相容性、灭菌验证等,依据产品技术要求);

• 出具型式检验报告,若不合格需整改复测。

4. 临床评价 / 临床试验

• 二类器械:优先通过同品种比对完成临床评价(证明与已上市产品等效);

• 三类器械 / 无同品种产品:需开展临床试验,在 NMPA 备案的临床试验机构实施,出具临床试验报告。

5. 质量管理体系审核

• 建立符合YY/T 0287-2017(等同 ISO 13485) 的质量管理体系;

• 三类器械需接受 NMPA 或省药监局的体系现场核查,二类器械部分省份要求核查。

6. 注册申报与审批

• 整理注册资料(检验报告、临床评价报告、体系文件、产品说明书等),向省药监局(二类)或 NMPA(三类)提交申请;

• 监管部门审核资料,必要时开展专家评审或现场核查;

• 审核通过后,颁发医疗器械注册证(有效期 5 年)。

7. 上市后监督

• 建立不良事件监测和再评价体系;

• 注册证到期前 6 个月申请延续注册。

(二) 欧盟 CE 认证流程(MDR 法规,核心步骤)

1. 产品风险分级

• 依据 MDR 附录 VIII 判定风险等级(I/IIa/IIb/III 类),高风险产品(IIa 及以上)需欧盟公告机构(NB)介入。

• 非欧盟企业需指定欧盟授权代表(EC REP),完成 EUDAMED 数据库注册获取 SRN 号。

2. 技术文件(TCF)编制

• 编制符合 MDR 要求的技术文件,含产品设计、风险评估(ISO 14971)、测试报告、临床评价报告(CER)、灭菌验证等,需存档 10 年。

3. 产品测试

• 委托 CNAS/ISO 17025 资质实验室(如创京检测),完成 EMC、LVD、生物相容性等测试,出具符合 EN 标准的报告。

4. 符合性评定

• I 类非无菌 / 无测量:制造商自我声明(DoC),无需 NB 介入;

• I 类无菌 / 测量及以上等级:提交技术文件至 NB 审核,III 类产品需工厂检查,审核通过后 NB 颁发 EC Type 证书。

5. 签署 DoC 与加贴 CE 标志

• 签署符合性声明(DoC),高风险产品需关联 NB 公告号;

• 按规范加贴 CE 标志,完成 EUDAMED 证书与 UDI 上传。

6. 上市后监督(PMS)

• 建立 PMS 体系,定期提交上市后监管报告(PSUR),跟踪产品安全性。

核心注意事项

1. 分类是前提:产品分类错误会导致后续流程全部返工,分类不明确时务必申请官方界定。

2. 文件是核心:技术文件需覆盖产品全生命周期,数据真实可追溯,NMPA 和 MDR 都对文件完整性要求极高。

3. 机构选择:测试需选对应市场认可的实验室(如 NMPA 认可机构、CNAS 实验室),CE 高风险产品需选有 MDR 资质的 NB。