什么是医疗器械认证?医疗器械认证标准

一、什么是医疗器械认证

医疗器械认证是指医疗器械产品为满足目标市场的法规要求,通过指定机构的测试、审核与评定,证明产品符合安全、有效、质量可控的核心标准,最终获得市场准入资质的过程。

其本质是市场准入的合规门槛,不同国家 / 地区有独立的认证体系,核心作用是保障患者与使用者的安全,同时规范企业的研发、生产与销售行为。主流认证体系包括:

1. 中国：NMPA 注册 / 备案(国家药品监督管理局),一类器械备案,二、三类器械注册;

2. 欧盟：CE 认证(MDR 2017/745 法规),按风险分级(I/IIa/IIb/III 类)执行不同评定路径;

3. 美国：FDA 上市许可(510 (k) 通告、PMA 上市前批准);

4. 国际通用：ISO 13485 质量管理体系认证(医疗器械专用,是各国认证的基础要求)。

二、医疗器械认证核心标准

医疗器械认证标准分为通用基础标准、专用产品标准和不同市场的合规标准,覆盖安全、性能、质量三大维度,以下是核心内容:

1.  国际通用基础标准(全球主流市场均认可)

2.  欧盟 CE 认证(MDR)核心标准

欧盟 CE 认证需采用EN 协调标准(等同转化国际标准),核心标准与国际通用标准高度一致,关键补充:

• 有源设备：EN 60601-1(电气安全)+ EN 61000 系列(电磁兼容,EMC);

• 无菌器械：EN ISO 11135(环氧乙烷灭菌)、EN ISO 11137(辐照灭菌);

• 体外诊断器械(IVDR)：EN ISO 18113 系列(体外诊断试剂性能要求)、EN ISO 22220(IVD 产品标签)。

3.  中国 NMPA 注册核心标准

中国采用GB 国家标准(等同或修改采用国际标准),核心对应关系:

4.  美国 FDA 认证核心标准

FDA 不强制采用特定标准,但认可国际标准(ISO/IEC) 和美国国家标准(ANSI/AAMI),关键标准:

• 电气安全：ANSI/AAMI ES60601-1(等同 IEC 60601-1);

• 生物相容性：ISO 10993 系列;

• 无菌加工：AAMI TIR33(无菌医疗器械的加工环境)。

三、 关键注意事项

1. 标准时效性:需采用现行有效版本,例如欧盟 MDR 已废止旧版 EN 标准,中国 GB 9706.1-2020 替代了旧版 GB 9706.1-2007。

2. 认证与标准的关系:所有医疗器械认证均需依据标准完成测试与验证,测试报告是合规申报的核心文件。

3. 为什么选择上海创京医疗器械检测中心

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