医疗器械认证有哪些？如何获得医疗器械认证？

医疗器械认证是什么？

医疗器械认证是指对生产销售的医疗器械进行技术审核、检验、测试和评价，以证明其符合国家相关法规和标准的要求，具有安全、有效、正确、标准化等基本要求的一种过程。医疗器械通过认证后，才能在市场上销售和使用。企业需要向国家药监部门申请医疗器械注册证书，获得认证才能合法经营。

医疗器械通过认证的意义

医疗器械通过认证，对于保障人们的健康至关重要。认证可以保证产品的质量和安全性，有效地控制产品的质量，降低使用风险，提升消费者的信任度和品牌形象，现代医疗技术越来越发达，各种医疗器械也变得越来越复杂和智能化，通过认证，可以保证所购买的器械合法有效，而不是简单的资质过关。

医疗器械认证按目标市场可分为中国 NMPA 注册 / 备案、欧盟 CE(MDR/IVDR)认证、美国 FDA 注册 / 510 (k)/PMA,以及 ISO 13485 质量管理体系认证等核心类型,获取需按产品分类与市场要求完成分类界定、技术准备、测试、体系审核、申报审批等关键步骤。

医疗器械核心认证类型

医疗器械认证通用获取流程

(一)中国 NMPA 注册 / 备案(核心流程)

1. 产品分类界定：依据《医疗器械分类目录》判定类别,分类不明则向 NMPA 申请界定。

2. 研发与技术准备：完成产品设计,编制产品技术要求,制备型式检验样品。

3. 检验检测：委托 NMPA 认可机构完成型式检验(电气安全、生物相容性等),获取合格报告。

4. 临床评价 / 试验：二类优先同品种比对,三类需开展临床试验并出具报告。

5. 体系建立与核查：建立 YY/T 0287-2017(ISO 13485 等同)体系,三类需现场核查。

6. 申报与审批：提交注册 / 备案资料,二类省级、三类国家 NMPA 审批,通过后获证 / 备案凭证。

7. 上市后维护：不良事件监测,注册证到期前 6 个月申请延续。

(二)欧盟 CE 认证(MDR,核心流程)

1. 风险分级与授权准备：按 MDR 附录 VIII 分级,非欧盟企业指定欧盟授权代表(EC REP),完成 EUDAMED 注册。

2. 技术文件(TCF)编制：含风险评估(ISO 14971)、测试报告、临床评价报告(CER)等,存档 10 年。

3. 产品测试：委托 CNAS/ISO 17025 资质实验室(如创京检测)完成 EMC、LVD、生物相容性等测试,出具 EN 标准报告。

4. 符合性评定：I 类普通自我声明;I 类无菌 / 测量及以上等级提交 NB 审核,III 类需工厂检查,获 EC Type 证书。

5. 签署 DoC 与加贴 CE 标志：关联 NB 公告号(高风险),完成 EUDAMED 证书与 UDI 上传。

6. 上市后监督(PMS)：建立 PMS 体系,定期提交 PSUR 报告。

(三)美国 FDA 认证

1. 企业注册与产品列名：所有制造商需在 FDA 完成机构注册和产品列名。

2. 产品分类与路径选择：I 类仅注册列名;II 类需 510 (k) 申报证明实质等同;III 类需 PMA 审批,提交临床数据。

3. 测试与体系建立：按 ASTM、IEC、ISO 标准测试,建立符合 21 CFR Part 820 的质量体系。

4. 申报与审核：提交 510 (k)/PMA 资料,FDA 审核通过后获上市许可。

5. 上市后监管：不良事件报告,接受 FDA 定期检查。

(四)ISO 13485 认证

1. 体系建立：制定质量手册、程序文件等,覆盖全生命周期管理。

2. 内部审核与改进：开展内部审核,整改不符合项,完成管理评审。

3. 第三方审核：委托认证机构进行一、二阶段审核,通过后获证。

4. 证书维护：年度监督审核,3 年复评,确保体系持续有效。

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