医疗器械3c认证是什么？哪些医疗器械必须要有3c认证

一、什么是3C认证

3C认证是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全,加强产品质量管理,实施的一种产品合格评定制度。所有在中国销售的医疗器械都需要进行3C认证,以确保产品的安全性和有效性。

医疗器械 3C 认证是中国强制性产品认证(China Compulsory Certification,CCC)的一部分,针对列入目录的高风险医用电气设备,按 GB 9706 系列等标准完成安全测试与认证,是法定市场准入门槛,未获证不得出厂、销售或进口。它与 NMPA 注册 / 备案并行,3C 管电气安全,NMPA 管临床安全与有效性,二者均需满足方可上市。

二、为什么要进行3C认证

进行3C认证是为了确保医疗器械的安全性和有效性,保护消费者的人身安全和财产安全。同时,通过强制认证也可以提高医疗器械生产企业的生产水平和管理水平,促进行业的发展和进步。此外,3C认证也是国家法律法规的要求,所有在中国销售的医疗器械都必须符合这一认证要求。

三、医疗器械 3C 认证核心要点

1. 管理主体：国家认证认可监督管理委员会(CNCA),依据《强制性产品认证管理规定》实施。

2. 核心目的：保障医用电气设备的电气安全(防触电、绝缘、电磁兼容等),降低使用风险。

3. 认证流程：申请→型式试验(CNCA 指定实验室,如创京检测)→初始工厂检查→认证评定→获证→证后监督(年度审核、抽样检测)。

4. 标志与效力：获证后加施 3C 标志,证书有效期 5 年,到期前需申请延续。

四、必须办理 3C 认证的医疗器械清单

根据 CNCA 发布的《强制性产品认证目录》,医疗器械类共 7 种,均为三类高风险有源设备,具体如下:

五、关键注意事项

1. 3C 与 NMPA 的关系：3C 是电气安全强制认证,NMPA 注册 / 备案是产品临床安全与有效性的市场准入,二者并行不替代,需同时完成。

2. 目录外产品：多数医疗器械(如口罩、注射器、普通病床等)不在 3C 目录内,无需办理,但需按 NMPA 要求完成备案 / 注册。

3. 进口与国产一致：无论国产还是进口,只要属于上述 7 种产品,均需通过 3C 认证方可在国内销售 / 使用。

4. 标准更新：需关注 GB 9706.1-2020 等新版标准的实施要求,确保测试与认证符合现行有效版本。

六、结论

强制3C认证医疗器械涉及到广大消费者的切身利益,对于维护公共安全和国家安全具有重要意义。企业在进行医疗器械研发和生产时,应严格按照相关标准和法规进行,确保产品的安全性和有效性。同时,消费者在购买医疗器械时,也应注意查看产品是否具有3C认证标志,以确保购买到安全有效的产品。