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医疗器械 EMC 测试是医用电气设备(有源医疗器械)进入市场的核心合规要求,需符合国际标准 IEC 60601-1-2(对应欧盟 EN 60601-1-2、中国 GB 9706.1-2020 附录 EE),测试分为电磁干扰(EMI) 和电磁抗扰度(EMS) 两大类,核心是验证设备在电磁环境中正常工作且不对周边设备 / 患者造成干扰。
以下是医疗器械 EMC 测试的核心项目清单,按类别整理:
此类测试验证医疗器械工作时产生的电磁信号不会干扰其他设备(如医院监护仪、起搏器等),核心项目如下:
| 测试项目 | 测试目的 | 适用场景 |
辐射发射（RE） | 检测设备通过空间向外辐射的电磁骚扰强度 | 所有有源医疗器械,尤其是高频设备(如超声诊断仪) |
传导发射（CE） | 检测设备通过电源线 / 信号线传导到电网的电磁骚扰 | 带电源输入的设备(如输液泵、呼吸机) |
谐波电流发射（Harmonic） | 检测设备输入电流的谐波含量,避免污染电网 | 接入公共电网的医用设备 |
电压闪烁（Flicker） | 检测设备运行时引起的电网电压波动,避免影响照明等设备 | 大功率医用设备(如 CT 机、X 光机) |
此类测试模拟医院复杂电磁环境(如手机、对讲机、高频电刀),验证设备受干扰后仍能安全稳定工作,不出现误动作、性能下降,核心项目如下:
| 测试项目 | 测试目的 | 模拟场景 |
静电放电抗扰度（ESD） | 验证设备抵抗人体静电放电的能力 | 医护人员 / 患者触摸设备外壳或操作面板 |
电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT） | 验证设备抵抗电网开关、继电器产生的脉冲干扰的能力 | 医院电网频繁启停设备(如离心机) |
浪涌(冲击)抗扰度（Surge） | 验证设备抵抗雷击、电网过电压的能力 | 雷电感应、电网故障过电压 |
射频电磁场辐射抗扰度（RF） | 验证设备抵抗空间射频电磁场的能力 | 医院内手机、对讲机、基站的射频干扰 |
射频场感应的传导骚扰抗扰度（CS） | 验证设备通过电源线 / 信号线抵抗射频干扰的能力 | 射频信号通过线缆耦合进入设备 |
工频磁场抗扰度（Mains magnetic field） | 验证设备抵抗电网工频磁场的能力 | 医院大型变压器、电机产生的磁场 |
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度（Dips & Interruptions） | 验证设备在电网电压波动、短时断电时的运行能力 | 医院电网电压不稳、临时停电 |
标准版本优先：需采用最新版标准,如 IEC 60601-1-2:2014(欧盟 EN 版)、GB 9706.1-2020(中国版),不同市场标准略有差异。
测试条件模拟临床场景：测试时需将设备置于正常工作模式,模拟实际临床使用状态(如连接患者电缆、传感器),确保结果贴合实际。
与安规测试并行：医疗器械 EMC 测试需与电气安全测试(如漏电流、耐压)同步完成,二者均是 CE 认证(MDR)、NMPA 注册的必备资料。
整改支持需求：若测试不合格(如辐射发射超标),需由专业机构(如创京检测)分析干扰源,提供接地、滤波、屏蔽等整改方案。
进行医疗器械 EMC 测试的核心目的,是保障有源医疗器械在复杂电磁环境中安全、稳定运行,同时避免设备自身电磁信号干扰周边设备,最终保护患者、医护人员的生命健康安全。
满足法规强制要求,是市场准入的必备条件有源医疗器械(如监护仪、呼吸机、超声设备)申请中国 NMPA 注册、欧盟 CE 认证(MDR)、美国 FDA 上市许可时,EMC 测试是法定强制项目。
中国需符合 GB 9706.1-2020 附录 EE 的要求,测试报告是 NMPA 注册申报的核心资料;
欧盟需符合 EN 60601-1-2 标准,是 CE 认证中 EMC 指令合规的关键依据;
美国 FDA 虽未强制指定标准,但认可 IEC 60601-1-2 的测试结果,作为产品安全评估的重要支撑。缺少合规的 EMC 测试报告,产品无法获得市场准入资质,不能合法销售和使用。
规避临床场景中的电磁干扰风险,保障患者安全医院是电磁环境极其复杂的场所,存在手机、对讲机、高频电刀、核磁共振仪等大量电磁信号源。如果医疗器械电磁兼容性不达标,会引发两类致命风险:
设备自身受干扰导致故障：比如监护仪受射频干扰后显示错误心率数据,输液泵因静电放电导致流速失控,直接威胁患者生命;
设备对外产生电磁干扰：比如高频治疗设备的电磁辐射干扰附近的心脏起搏器,导致起搏器节律紊乱,引发严重医疗事故。EMC 测试通过模拟临床真实电磁场景(如静电放电、射频辐射、脉冲群干扰等),验证设备在干扰下仍能保持正常性能,且对外辐射不超标,从源头规避这类风险。
提升产品可靠性与市场竞争力合规的 EMC 测试能验证产品的电磁设计合理性(如接地、屏蔽、滤波等方案是否有效),帮助企业提前发现并整改电磁缺陷,提升产品在实际使用中的稳定性,减少售后故障和医疗纠纷。同时,通过 EMC 测试的产品,能向医院、经销商和用户证明其安全性能,在市场竞争中更具优势。
上海创京检测技术有限公司成立于2018年3月12日,是一家专注于医疗器械注册检测的第三方检测机构,上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构,可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单,更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。
创京检测专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。 创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。
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