三类医疗器械都有哪些？3类医疗器械和2类的区别

三类医疗器械是植入人体、支持 / 维持生命、风险极高需特别严控的产品,国家药监局发布的《医疗器械分类目录》(2017 版,含后续修订)按技术与用途细分,以下是核心分类、编码、典型产品及管理要点,便于快速查询与合规应用。

三类医疗器械核心分类目录

以下为高风险核心类别,含分类编码、类别名称、典型产品与风险特征,覆盖临床常用高风险器械:

分类判定关键规则

依据《医疗器械分类规则》,满足以下任一情形通常按三类管理中国政府网:

1. 植入人体,或可被人体全部 / 部分吸收。

2. 支持、维持生命,如 ECMO、有创呼吸机等。

3. 以医疗器械作用为主的药械组合产品。

4. 对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械。

5. 医用敷料用于防粘连、人工皮肤、接触真皮深层 / 慢性创面或可吸收。

6. 同一器械适用多分类时,按最高风险类别判定。

合规与查询要点

1. 官方查询路径:国家药监局 “医疗器械分类目录查询” 系统,输入产品名称 / 编码可精准核对类别与管理要求。

2. 注册与经营要求:三类产品需国家药监局注册(含临床试验),经营需《医疗器械经营许可证》,生产需省级许可并严格执行 GMP。

3. 边界判定建议:若产品属性模糊,可参考国家药监局发布的《医疗器械产品分类界定结果汇总》,或向药监部门 / 专业机构咨询。

4. 为什么选择上海创京医疗器械检测中心

5. 上海创京检测技术有限公司成立于2018年3月12日,是一家专注于医疗器械注册检测的第三方检测机构,上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构,可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单,更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。

6. 创京检测专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。

7. 创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。